'Melalaikan tugas:' Penggubal undang-undang AS memanggang pesuruhjaya FDA kerana kekurangan susu formula bayi 

Penggubal undang-undang AS pada Khamis menyuarakan pendapat Pesuruhjaya Pentadbiran Makanan dan Dadah Dr. Robert Califf mengenai kekurangan susu formula bayi di seluruh negara yang menyebabkan ibu bapa di seluruh Amerika berebut-rebut untuk memberi makan kepada anak-anak mereka, menggelar tindak balas agensi itu sebagai "mengabaikan tugas." 

"Kekurangan itu sebahagian besarnya disebabkan oleh kekurangan tindakan oleh FDA dan oleh ketamakan korporat dan penyatuan," kata Rep. Rosa DeLauro, D-Conn., semasa pendengaran jawatankuasa kecil Peruntukan Rumah.  

Califf ialah pegawai FDA pertama yang memberi keterangan di hadapan Kongres mengenai kekurangan itu, yang telah menimbulkan ketakutan dan kekecewaan di kalangan ibu bapa di seluruh AS dan mendorong penggubal undang-undang dari kedua-dua pihak untuk menuntut jawapan. 

Penggubal undang-undang secara khusus menunjukkan penutupan kilang Abbott Nutrition di Sturgis, Michigan, sebuah kilang susu formula bayi utama yang dikaitkan dengan kekurangan itu. Mereka juga mengkritik FDA kerana gagal menyiasat segera aduan pemberi maklumat yang dihantar pada Oktober yang menuduh syarikat itu melakukan banyak pelanggaran keselamatan di kemudahan itu, termasuk memalsukan rekod dan gagal menguji susu formula bayi dengan betul sebelum mengeluarkannya.

FDA menutup kilang itu pada Februari - selepas empat bayi yang minum susu formula yang dihasilkan di sana dijangkiti jangkitan kuman, dua daripadanya meninggal dunia. 

AS menghasilkan 98% daripada formula bayi yang dibeli oleh ibu bapa Amerika. Empat pengeluar – Abbott, Mead Johnson Nutrition, Nestle USA dan Perrigo – menguasai pasaran. Apabila satu kilang di luar talian, rantaian bekalan mudah terganggu.

DeLauro, pengerusi jawatankuasa kecil, mengecam tindak balas tertunda FDA, dengan menyatakan bahawa agensi itu hanya mula memeriksa kemudahan Abbott beberapa bulan selepas kes pertama jangkitan bakteria dilaporkan pada bulan September. 

“Kita perlu memahami tindak balas perlahan FDA, yang menyumbang kepada produk kekal di rak dan di rumah keluarga di seluruh negara, yang berpotensi meletakkan bayi dalam risiko dan memaksa ibu bapa bermain permainan Roulette Rusia yang mereka tidak lakukan. tahu mereka akan bermain,” kata DeLaura dalam kenyataan pembukaannya. 

Califf berkata dia menyemak aduan pemberi maklumat tetapi mengetepikan soalan mengenai sama ada FDA sepatutnya campur tangan lebih awal.

"Kami mempunyai penyiasatan berterusan mengenai butiran kejadian yang sebenarnya berlaku, anda tahu, dari titik A ke titik B di sepanjang perjalanan," kata Califf. "Memandangkan ia sedang berjalan, saya tidak dapat memberikan butiran lanjut mengenai bahagian itu."

Califf mengakui kekecewaan ibu bapa di seluruh AS kerana kekurangan itu. Tetapi beliau berkata isu itu wujud sebelum kontroversi dengan Abbott, sambil menyatakan perkara itu wabak Covid, yang Pencerobohan Rusia ke atas Ukraine dan isu bekalan buruh semuanya telah memberi kesan kepada rantaian bekalan formula bayi. 

Califf juga memberi jaminan kepada penggubal undang-undang bahawa FDA "telah bekerja tanpa jemu untuk menangani isu ini minggu ini."

Ini termasuk meningkatkan pengeluaran domestik, melonggarkan garis panduan untuk import asing dan mencapai persetujuan dengan Abbott untuk membuka semula kilang Michigan. Beliau menjangkakan bekalan formula bertambah baik "dalam beberapa hari" tetapi menyatakan ia akan mengambil masa beberapa minggu sebelum ia kembali normal. 

Califf menunjukkan keperluan untuk lebih banyak pembiayaan yang boleh meningkatkan kapasiti pengawalseliaan FDA, memetik kekurangan kakitangan, pakar dan sumber . 

Beliau menggesa penggubal undang-undang untuk meluluskan pembiayaan $8.4 bilion yang dicadangkan oleh FDA untuk tahun fiskal akan datang, yang akan menjadi $2.1 bilion di atas paras semasa. Termasuk ialah $76 juta dalam pembiayaan baharu untuk keselamatan makanan dan pemakanan, wang yang dikatakan Califf akan menangani isu kakitangan.

“Seluruh bahagian makanan FDA kekurangan kakitangan dalam setiap kategori. Itulah sebabnya dalam bajet kami telah meminta wang untuk menambah kakitangan dan juga untuk menambah baik kuasa pengambilan dan gaji, seperti yang kami ada di bahagian produk perubatan,” kata Califf. "Ini sangat penting." 

Tetapi penggubal undang-undang berkata kekurangan susu formula bayi melangkaui pembiayaan dan didorong oleh isu dalaman dalam FDA.  

"Anda mempunyai masalah kepimpinan struktur yang serius," kata DeLauro. "Seseorang dalam agensi ini perlu mempunyai kelayakan makanan yang serius dan relevan yang memahaminya kerana jika tidak, keselamatan makanan akan terus menjadi warga kelas kedua di FDA." 

Rep. Mark Pocan, D-Wis., juga menyelar Califf kerana soalan yang membingungkan tentang tindak balas FDA sepanjang pendengaran. 

"Adalah tidak boleh diterima untuk mengatakan anda tidak boleh mengulas mengenainya," kata Pocan. "Ini adalah masalah yang saya lihat berulang kali dengan FDA: Kalian tidak pandai berkomunikasi."

Perbicaraan dibuat sehari selepas Presiden Joe Biden dipanggil Akta Pengeluaran Pertahanan untuk meningkatkan bekalan susu formula bayi, memerlukan pembekal mengarahkan bahan-bahan yang digunakan dalam susu formula bayi kepada pengeluar utama. Presiden juga melancarkan program yang akan menggunakan pesawat tentera AS untuk mengimport formula daripada pengeluar asing. 

Perbicaraan juga dibuat beberapa jam selepas Dewan meluluskan dua rang undang-undang bertujuan untuk memerangi kekurangan. Sekeping perundangan utama, yang ditaja oleh DeLauro, akan menyediakan pembiayaan kecemasan $28 juta kepada FDA untuk menyokong pemeriksaan formula yang dibuat di kilang asing dan mencegah kekurangan masa depan.

- CNBC Spencer Kimball menyumbang kepada artikel ini.