Panel CDC mengesyorkan penggalak Covid omicron baharu dengan tangkapan dijangka bermula minggu depan

Jawatankuasa bebas Pusat Kawalan dan Pencegahan Penyakit mengenai vaksin mengesyorkan suntikan penggalak yang dirumus semula yang menyasarkan subvarian omikron terkini.

Panel mengundi 13 berbanding 1 Khamis memihak kepada tangkapan itu selepas menyemak data keselamatan dan keberkesanan yang ada dalam mesyuarat selama hampir tujuh jam. Pengarah CDC Dr. Rochelle Walensky masih perlu memberikan tanda akhir sebelum farmasi boleh mula memberikan penggalak, tetapi keadaannya dijangka akan menyusul dengan cepat.

PfizerPenggalak omicron adalah untuk orang yang berumur 12 tahun ke atas, manakala ModenTangkapan kemas kini adalah untuk orang dewasa berumur 18 tahun ke atas. Kumpulan umur yang layak boleh menerima penggalak sekurang-kurangnya dua bulan selepas melengkapkan siri utama mereka atau penggalak terbaharu mereka dengan tangkapan lama.

Pfizer bercadang untuk meminta Pentadbiran Makanan dan Ubat untuk turut membenarkan penggalak baharu untuk kanak-kanak berumur 5 hingga 11 tahun pada awal Oktober, kata eksekutif syarikat kepada jawatankuasa itu Khamis.

Vaksin asal tidak lagi akan digunakan sebagai penggalak pada orang yang berumur 12 tahun dan lebih tua kerana tangkapan yang dirumus semula akan datang dalam talian.

Pegawai kesihatan awam menjangkakan satu lagi gelombang jangkitan Covd pada musim gugur ini apabila imuniti daripada vaksin lama semakin berkurangan, lebih banyak subvarian omikron menular merebak, dan orang ramai menghabiskan lebih banyak masa di dalam rumah apabila cuaca menjadi lebih sejuk dan keluarga berkumpul untuk cuti.

CDC dan FDA berharap penggalak baharu akan memberikan perlindungan yang lebih tahan lama terhadap jangkitan, penyakit ringan dan penyakit teruk. Tangkapan yang dirumus semula menyasarkan omicron BA.5, varian dominan Covid serta ketegangan yang muncul di China lebih dua tahun lalu.

AS setakat ini telah memperoleh 171 juta dos penggalak baharu Pfizer dan Moderna. Lebih daripada 200 juta orang layak untuk tangkapan itu, menurut CDC. Dr Sara Oliver, seorang pegawai CDC, memberitahu jawatankuasa itu pada hari Khamis bahawa perlu ada bekalan vaksin yang mencukupi untuk memenuhi permintaan pada musim gugur ini.

Tiada data daripada ujian manusia pada penggalak BA.5 baharu, jadi tidak jelas prestasinya di dunia nyata. CDC dan FDA menggunakan data manusia daripada ujian klinikal untuk tangkapan yang menyasarkan versi asal omicron, BA.1, yang mencetuskan tindak balas imun yang lebih kuat daripada vaksin lama.

Pfizer dan Moderna pada asalnya membangunkan penggalak omicron untuk menyasarkan BA.1, tetapi FDA meminta syarikat menukar gear pada bulan Jun dan membangunkan tangkapan BA.5 sebaliknya selepas subvarian menjadi dominan. Keputusan untuk memberi tumpuan kepada BA.5 tidak meninggalkan masa yang cukup untuk menunggu data daripada ujian manusia sebelum pelancaran vaksin musim gugur.

Kekurangan data manusia untuk tangkapan BA.5 telah menyebabkan beberapa kontroversi, tetapi Dr. Peter Marks, pegawai kanan FDA, berkata agensi itu mengikuti proses yang sama yang digunakan selama bertahun-tahun dengan perubahan ketegangan untuk vaksin selesema. Marks berkata pada hari Rabu bahawa strain vaksin selesema juga diubah tanpa data klinikal manusia.

Dr. Pablo Sanchez, satu-satunya ahli jawatankuasa yang mengundi menentang tembakan, menyebut cadangan itu sebagai pramatang dan berkata AS sepatutnya menunggu data manusia sebelum meneruskan dengan penggalak.

"Terdapat banyak keraguan terhadap vaksin - kami memerlukan data manusia," kata Sanchez, seorang profesor pediatrik di Ohio State University. Tetapi Sanchez berkata dia percaya penggalak baharu itu selamat dan dia mungkin akan menerimanya sendiri.

Ahli panel Dr. Oliver Brooks, ketua pegawai perubatan di Watts HealthCare Corporation di Los Angeles, mempersoalkan mengapa FDA memutuskan untuk menggunakan vaksin BA.5 apabila data klinikal tersedia untuk suntikan BA.1 yang pada asalnya dibangunkan oleh pembuat vaksin. Brooks akhirnya mengundi menyokong pukulan itu.

Tetapi Dr. Sarah Long, yang juga ahli jawatankuasa, berkata tidak ada sebab untuk menjangkakan penggalak BA.5 akan lebih rendah daripada suntikan lama kerana ia juga termasuk strain Covid yang asal, dan mereka berpotensi untuk mengurangkan kemasukan ke hospital dan kematian menuju ke musim luruh dan musim sejuk. Long juga mengundi menyokong.

Pegawai di FDA dan CDC telah berkata penggalak omicron BA.1 dan omicron BA.5 cukup serupa sehingga data tindak balas imun daripada pukulan BA.1 sepatutnya memberikan petunjuk yang baik tentang prestasi pukulan BA.5. Omicron BA.1 dan BA.5 berkait rapat dengan perbezaan empat mutasi, menurut Dr. Jacqueline Miller, yang bekerja pada pembangunan vaksin di Moderna.

Moderna menyelesaikan pendaftaran dalam ujian klinikal pada tangkapan BA.5 minggu lepas dan sepatutnya mendapat keputusan menjelang akhir tahun, Miller memberitahu jawatankuasa CDC pada hari Khamis. Percubaan klinikal Pfizer juga sedang berjalan, walaupun syarikat tidak menyatakan bila ia menjangkakan keputusan.

Agensi kesihatan juga menyemak data pada tangkapan BA.5 daripada kajian tetikus. Moderna membentangkan data yang menunjukkan bahawa pukulan BA.5 meningkatkan antibodi pada tikus lebih daripada empat kali ganda berbanding dengan pukulan lama. Tikus mengekspresikan protein sel yang sama seperti manusia yang diikat oleh virus. Penggalak BA.5 Pfizer meningkatkan antibodi 2.6 kali ganda pada tikus berbanding dengan vaksin asal.

Kesan sampingan yang paling biasa daripada ujian manusia terhadap suntikan BA.1 ialah sakit, kemerahan, bengkak di tapak suntikan, keletihan, sakit kepala, sakit otot, sakit sendi, menggigil, loya, muntah dan demam, menurut FDA.

Oliver, pegawai CDC, memberitahu jawatankuasa itu bahawa pegawai kesihatan tidak menjangkakan sebarang perbezaan dalam profil keselamatan tangkapan BA.1 dan BA.5 memandangkan subvarian hanya berbeza dengan beberapa mutasi.

Tetapi Oliver menyatakan bahawa risiko miokarditis berikutan suntikan penggalak BA.5 tidak diketahui. Terdapat risiko miokarditis yang tinggi dalam kalangan lelaki muda dan remaja lelaki berikutan dos kedua suntikan Pfizer dan Moderna tetapi risiko miokarditis daripada jangkitan Covid adalah lebih tinggi, menurut CDC.

"Kami tahu bahawa risiko miokarditis tidak diketahui tetapi menjangkakan risiko yang sama seperti yang dilihat selepas vaksin monovalen," kata Oliver. Vaksin monovalen ialah suntikan lama yang telah diberikan kepada berjuta-juta orang di AS sejak dua tahun lalu.

Vaksin asal, yang pertama kali diberi kuasa pada Disember 2020, tidak lagi memberikan perlindungan bermakna terhadap jangkitan kerana virus itu telah bermutasi dengan begitu banyak sejak dua tahun lalu. Tangkapan telah dibangunkan terhadap strain pertama yang muncul di China, jadi ia tidak lagi dipadankan untuk menyasarkan subvarian omikron yang merebak.

Jangkitan, kemasukan ke hospital dan kematian telah menurun secara mendadak sejak gelombang besar jangkitan omicron pada musim sejuk lalu, tetapi telah meningkat pada musim panas ini pada tahap yang sangat tinggi. Omicron BA.5 ialah varian mengelak yang paling menular dan imun, dan jangkitan terobosan telah menjadi semakin biasa akibatnya.

Keberkesanan vaksin lama terhadap kemasukan ke hospital juga merosot selepas omicron BA.5 menjadi dominan. Dos ketiga adalah 77% berkesan dalam pencegahan kemasukan ke hospital empat bulan selepas menerima suntikan, tetapi perlindungan menurun selepas 120 hari kepada serendah 34%, menurut data CDC. Dos keempat pada orang berumur 50 tahun ke atas adalah 56% berkesan untuk mencegah kemasukan ke hospital selepas empat bulan.

Kematian dan kemasukan ke hospital akibat Covid di kalangan orang berumur 65 tahun ke atas telah meningkat sejak April, menurut Heather Scobie, ahli epidemiologi CDC yang membentangkan data semasa mesyuarat Khamis. Kematian telah meningkat khususnya dalam kalangan orang berumur 75 tahun ke atas, kata Scobie.

CDC telah beralih kepada tindak balas kesihatan awam yang lebih disasarkan dengan penekanan untuk melindungi mereka yang paling terdedah - orang tua, orang yang mempunyai keadaan perubatan yang serius dan mereka yang mempunyai sistem imun yang lemah. Walaupun tiada data tentang keberkesanan dunia sebenar penggalak baharu, AS sedang bergerak pantas untuk melancarkannya dengan harapan mereka akan melindungi orang pada musim gugur ini.