Penasihat FDA mengesyorkan antibodi AstraZeneca untuk bayi untuk RSV

Panel penasihat bebas kepada Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan sebulat suara mencadangkan pada Khamis bahawa antibodi nirseviab diluluskan untuk digunakan untuk melindungi bayi daripada virus pernafasan syncytial, penyebab utama kemasukan ke hospital di kalangan bayi baru lahir.

Jika FDA meluluskan nirsevimab, antibodi itu akan menjadi campur tangan perubatan pertama yang tersedia di AS yang boleh melindungi semua bayi daripada RSV. FDA, yang tidak bertanggungjawab untuk mengikuti saranan panel penasihatnya, dijangka membuat keputusan muktamad mengenai nirsevimab pada suku ketiga tahun ini.

Nirsevimab ialah antibodi monoklonal yang dibuat oleh AstraZeneca. Ubat itu akan dipasarkan oleh Sanofi.

Panel penasihat mengundi 21-0 untuk mengesyorkan kelulusannya.

RSV membunuh hampir 100 bayi di Amerika Syarikat setiap tahun.

Bayi yang dimasukkan ke hospital dengan RSV selalunya memerlukan sokongan oksigen, cecair intravena dan kadangkala diletakkan pada ventilator untuk menyokong pernafasan mereka.

Virus ini adalah ancaman kesihatan awam yang utama. Lonjakan dalam jangkitan RSV tahun lalu membebankan hospital kanak-kanak yang membawa kepada panggilan untuk pentadbiran Biden untuk mengisytiharkan kecemasan kesihatan awam sebagai tindak balas.

RSV beredar pada masa yang sama dengan selesema dan Covid-19, yang memberi tekanan tambahan kepada hospital.

Terdapat satu lagi antibodi monoklonal yang digunakan terhadap RSV yang dipanggil palivizumab. Tetapi antibodi ini hanya untuk bayi pramatang dan mereka yang mempunyai masalah paru-paru dan jantung kongenital yang berisiko tinggi mendapat penyakit yang teruk. Palivizumab juga perlu diberikan setiap bulan.

Sebaliknya, Nirsevimab juga akan diberikan kepada bayi yang sihat, yang merupakan sebahagian besar daripada kemasukan ke hospital. Ia juga diberikan sebagai satu dos, yang akan memudahkan pentadbiran.

Nirsevimab tidak dianggap sebagai vaksin kerana ia adalah antibodi monoklonal.

Tidak jelas sama ada program Vaksin untuk Kanak-kanak persekutuan akan menyediakan nirsevimab untuk kanak-kanak yang tidak diinsuranskan dan kurang diinsuranskan secara percuma kerana antibodi itu dikawal selia sebagai ubat.

Nirsevimab telah pun diluluskan di Kanada, Eropah dan United Kingdom.

Nirsevimab adalah sehingga 75% berkesan untuk mencegah jangkitan saluran pernafasan yang lebih rendah yang memerlukan rawatan perubatan dan 78% berkesan untuk mencegah kemasukan ke hospital, menurut semakan oleh FDA.

Anggaran yang lebih konservatif oleh FDA meletakkan keberkesanan antibodi pada kira-kira 48% terhadap jangkitan saluran pernafasan bawah yang memerlukan perhatian perubatan. Anggaran ini mengandaikan pesakit yang kehilangan data tentang hasil kesihatan mereka mempunyai jangkitan saluran pernafasan yang lebih rendah yang memerlukan perhatian perubatan.

Nirsevimab ditadbir sebagai suntikan tunggal dengan dos bergantung pada berat bayi. Bayi yang mempunyai berat kurang daripada 5 kilogram akan menerima suntikan 50 mg untuk musim RSV pertama mereka, dan mereka yang mempunyai berat 5 kilogram atau lebih akan menerima suntikan 100 mg.

Kanak-kanak berumur kurang daripada dua tahun yang kekal berisiko mendapat RSV teruk pada musim kedua mereka akan menerima satu suntikan 200 mg nirsevimab.

FDA tidak mengenal pasti sebarang kebimbangan keselamatan dalam kajiannya terhadap nirsevimab.

Antibodi monoklonal lain telah dikaitkan dengan tindak balas alahan yang serius, ruam kulit dan tindak balas hipersensitiviti lain.

FDA tidak menemui sebarang kes tindak balas alahan yang serius dalam ujian nirseviab dan kes ruam kulit dan tindak balas hipersensitiviti adalah rendah pada bayi yang menerima antibodi. Tetapi Dr. Melissa Baylor, seorang pegawai FDA, berkata kes-kes kesan sampingan ini mungkin akan berlaku jika nirsevimab diluluskan.

Dua belas bayi yang menerima nirsevimab dalam ujian meninggal dunia. Tiada kematian ini berkaitan dengan antibodi, menurut kajian FDA.

Empat meninggal dunia akibat penyakit jantung, dua meninggal akibat gastroenteritis, dua meninggal akibat sebab yang tidak diketahui tetapi berkemungkinan kes sindrom kematian bayi mengejut, seorang meninggal dunia akibat tumor, seorang meninggal dunia akibat Covid, seorang meninggal dunia akibat patah tulang tengkorak, dan seorang meninggal dunia akibat radang paru-paru.

"Kebanyakan kematian disebabkan oleh penyakit yang mendasari," kata Baylor. "Tiada kematian yang kelihatan berkaitan dengan nirsevimab."

Terdapat perhatian yang sangat dekat terhadap keselamatan kerana kegagalan sejarah dalam pembangunan vaksin RSV. Para saintis mula-mula mencuba untuk membangunkan vaksin pada tahun 1960-an dengan virus yang tidak aktif, tetapi pukulan itu sebenarnya menjadikan penyakit daripada RSV lebih teruk pada sesetengah kanak-kanak apabila mereka menerima jangkitan semula jadi pertama mereka, mengakibatkan kematian dua bayi.

Manish Shroff, ketua keselamatan pesakit di AstraZeneca, berkata syarikat itu akan memerhatikan keselamatan nirsevimab melalui sistem pemantauan global yang besar: "Keselamatan adalah amat penting," katanya.

Baylor berkata terdapat juga soalan yang tidak terjawab tentang bagaimana nirsevimab akan berinteraksi dengan vaksin dalam pembangunan yang memberikan antibodi pelindung kepada janin dengan memberikan suntikan kepada ibu.

Tidak jelas sama ada memberi nirseviab kepada bayi yang ibunya menerima vaksin RSV sedemikian akan memberikan perlindungan tambahan atau mewujudkan isu keselamatan yang berpotensi,” kata Baylor.