FDA membenarkan penggunaan kecemasan untuk vaksin Covid-19 Novavax untuk umur 12 hingga 17 tahun

Syarikat bioteknologi novavax mengumumkan pada hari Jumaat bahawa vaksin Covid-19nya telah dibenarkan untuk kegunaan kecemasan oleh Pentadbiran Makanan dan Ubat AS untuk remaja berumur antara 12 dan 17 tahun.

Pada bulan Julai, vaksin Covid-19 dua dos Novavax untuk orang dewasa berumur 18 tahun ke atas mendapat kelulusan kecemasan daripada FDA.

Mempunyai lebih banyak pilihan vaksin untuk orang dewasa dan kanak-kanak "semoga membantu meningkatkan kadar vaksinasi, terutamanya semasa kami bersedia untuk lonjakan berterusan Covid-19 dengan permulaan musim gugur dan musim kembali ke sekolah," Stanley C. Erck, presiden dan Ketua Pegawai Eksekutif daripada Novavax, kata dalam satu kenyataan.

Novavax adalah salah satu peserta asal dalam perlumbaan kerajaan AS untuk membangunkan vaksin Covid pada 2020, menerima $1.8 bilion dalam pembiayaan pembayar cukai daripada Operation Warp Speed. Walau bagaimanapun, syarikat bioteknologi Maryland yang kecil bergelut untuk menyediakan pembuatan dengan cepat dan data percubaan klinikalnya dibaca lebih lewat daripada pesaingnya. Pfizer or Moden.

Dr Peter Marks, pegawai kanan FDA, telah berkata bahawa vaksin Novavax berpotensi menarik minat orang yang tidak divaksinasi yang lebih suka suntikan yang tidak berdasarkan teknologi RNA messenger yang digunakan oleh Pfizer dan Moderna.

Pukulan Novavax adalah berdasarkan lebih banyak teknologi protein konvensional yang digunakan selama beberapa dekad dalam vaksin hepatitis B dan HPV, manakala Pfizer dan Moderna ialah vaksin pertama yang diluluskan oleh FDA untuk menggunakan mRNA.

Vaksin Pfizer dan Moderna menggunakan mRNA, molekul yang dikodkan dengan arahan genetik, untuk memberitahu sel manusia untuk menghasilkan salinan zarah virus yang dipanggil protein spike. Sistem imun bertindak balas kepada salinan spike ini, yang menyediakan tubuh manusia untuk menyerang virus sebenar.

Novavax membuat salinan lonjakan virus di luar sel manusia. Kod genetik untuk spike dimasukkan ke dalam virus serangga yang menjangkiti sel rama-rama, yang menghasilkan salinan yang kemudiannya disucikan dan diekstrak semasa proses pembuatan. Salinan spike siap disuntik ke dalam tubuh manusia, mendorong tindak balas imun terhadap Covid.

Vaksin Novavax juga menggunakan bahan tambahan yang dipanggil adjuvant, yang diekstrak dan disucikan daripada kulit pokok di Amerika Selatan, untuk mendorong tindak balas imun yang lebih luas. Tangkapan terdiri daripada 5 mikrogram salinan spike dan 50 mikrogram bahan pembantu.

Dua dos vaksin Novavax adalah 90% berkesan untuk mencegah penyakit daripada Covid secara menyeluruh dan 100% berkesan untuk mencegah penyakit yang teruk, menurut data percubaan klinikal dari AS dan Mexico. Walau bagaimanapun, percubaan telah dijalankan dari Disember 2020 hingga September 2021, beberapa bulan sebelum varian omicron menjadi dominan.

Novavax tidak membentangkan sebarang data mengenai keberkesanan pukulan terhadap varian pada mesyuarat jawatankuasa FDA pada bulan Jun. Walau bagaimanapun, vaksin itu berkemungkinan akan mempunyai keberkesanan yang lebih rendah terhadap omicron seperti yang berlaku dengan suntikan Pfizer dan Moderna. Omicron sangat berbeza daripada strain asal Covid sehinggakan antibodi yang dihasilkan oleh vaksin menghadapi masalah untuk mengenali dan menyerang varian tersebut.

Novavax menerbitkan data pada bulan Disember menunjukkan bahawa suntikan ketiga meningkatkan tindak balas imun ke tahap yang setanding dengan dua dos pertama yang mempunyai keberkesanan 90% terhadap penyakit. Syarikat itu merancang untuk meminta FDA membenarkan dos ketiga vaksinnya.

Kebenaran FDA terhadap vaksin Novavax datang ketika AS sedang bersiap sedia untuk mengemas kini tangkapan Covid untuk menyasarkan varian omicron BA.4 dan BA.5 untuk meningkatkan perlindungan terhadap virus. Vaksin Novavax, seperti semua suntikan lain, adalah berdasarkan versi asal virus yang pertama kali muncul di Wuhan, China. Keberkesanan vaksin Covid terhadap penyakit ringan telah merosot dengan ketara apabila virus itu telah berkembang, walaupun secara umumnya masih melindungi daripada penyakit yang teruk.

Novavax membentangkan data di sebuah Mesyuarat jawatankuasa FDA pada akhir Jun menunjukkan bahawa dos ketiga vaksinnya menghasilkan tindak balas imun yang kuat terhadap omicron dan subvariannya. Ahli jawatankuasa kagum dengan data syarikat mengenai omicron.

Vaksin Novavax juga nampaknya membawa risiko keradangan jantung untuk lelaki yang lebih muda, yang dikenali sebagai miokarditis dan perikarditis, serupa dengan tangkapan Pfizer dan Moderna. Miokarditis adalah keradangan otot jantung dan perikarditis adalah keradangan pada lapisan luar jantung.

Pegawai FDA menandakan empat kes miokarditis dan perikarditis daripada percubaan klinikal Novavax pada lelaki muda berumur 16 hingga 28 tahun. Orang yang mengalami keradangan jantung sebagai kesan sampingan vaksin Covid biasanya dimasukkan ke hospital selama beberapa hari sebagai langkah berjaga-jaga tetapi kemudian pulih.

FDA telah mengeluarkan lembaran fakta untuk penyedia penjagaan kesihatan memberi amaran bahawa data percubaan klinikal menunjukkan terdapat peningkatan risiko miokarditis dengan vaksin Novavax. Orang yang mengalami sakit dada, sesak nafas dan perasaan jantung yang berdebar-debar atau berdebar-debar harus segera mendapatkan rawatan perubatan, menurut FDA.

Dalam kes tembakan mRNA, CDC telah mendapati bahawa risiko miokarditis lebih tinggi daripada jangkitan Covid daripada vaksinasi. Miokarditis biasanya disebabkan oleh jangkitan virus.