FDA Mengizinkan Peranti Ujian Nafas Covid Pertama

Baris atas

Pentadbiran Makanan dan Dadah mengeluarkan satu kebenaran penggunaan kecemasan Khamis untuk InspectIR Systems' "Covid-19 breathalyzer," peranti pertama yang diluluskan kerajaan yang mampu mengesan jangkitan coronavirus dalam nafas pesakit.

Fakta Utama

Breathalyzer dengan betul mengenal pasti sampel positif 91.2% daripada masa dalam kajian terhadap 2,409 orang, dan ia juga menunjukkan prestasi yang baik dalam kajian seterusnya menilai keberkesanannya terhadap varian omicron virus, menurut keluaran FDA

Ujian nafas memberikan keputusan dalam masa kurang tiga minit, dan boleh ditadbir sama ada di kemudahan penjagaan kesihatan atau tapak ujian mudah alih menggunakan instrumen kira-kira saiz barang bawaan, kata agensi itu.

InspectIR mengunjurkan ia akhirnya akan dapat menghasilkan kira-kira 100 alat pernafasan Covid-19 setiap minggu, setiap satunya boleh melakukan kira-kira 160 ujian setiap hari, kata FDA.

Pada tahap pengeluaran semasa InspectIR, alat pernafasan Covid-19 harus meningkatkan kapasiti ujian AS sebanyak kira-kira 64,000 sampel setiap bulan, kata agensi itu.

Latar Belakang Utama

Breathalyzer InspectIR mengesan sebatian yang dikaitkan dengan jangkitan Covid-19 menggunakan kromatografi gas-spektrometri jisim, teknik untuk menganalisis bahan kimia yang digunakan dalam semua perkara daripada pemantauan untuk pencemaran makanan untuk mengukur suasana Venus. Teknologi ujian nafas syarikat juga boleh digunakan untuk mengesan penanda kimia untuk jangkitan influenza, kata Ketua Pegawai Eksekutif Tim C. Wing pada 2020 Sidang akhbar. Ketepatan telah menjadi penghalang bagi pembangun ujian Covid-19 baharu, tetapi InspectIR percaya teknologinya mengelakkan masalah ini dengan menguji dalam julat bahagian per trilion yang tinggi, kata COO syarikat John Redmond dalam Sidang akhbar. Keputusan percubaan yang diterbitkan oleh FDA nampaknya membuktikannya, melaporkan ketepatan 99.6% dalam mengenal pasti sampel negatif Covid.

Bacaan Lanjut

“Penganalisis Nafas Covid-19 Sedang Diuji Di Universiti Miami” (Forbes)