FDA membenarkan dos vaksin Pfizer dan Moderna Covid keempat untuk orang berumur 50 tahun ke atas

Pentadbiran Makanan dan Dadah telah memberi kuasa keempat Pfizer and Moden Dos vaksin Covid untuk semua orang berumur 50 tahun ke atas, di tengah-tengah ketidakpastian sama ada versi omicron yang lebih menular akan menyebabkan satu lagi gelombang jangkitan di AS seperti yang berlaku di Eropah dan China.

FDA juga berkata ia membenarkan suntikan penggalak Pfizer kedua untuk orang berumur 12 tahun ke atas yang telah menjejaskan sistem imun, dan penggalak Moderna kedua untuk orang dewasa berumur 18 tahun ke atas dengan sistem imun yang terjejas. Semua penggalak baharu akan diberikan sekurang-kurangnya bulan keempat selepas pukulan terakhir.

FDA membuat keputusan tanpa mesyuarat jawatankuasa penasihat vaksinnya, satu langkah yang jarang dilakukan agensi itu dengan lebih kerap sepanjang tempoh pandemik untuk meluaskan penggunaan vaksin Covid yang telah diluluskan. Keizinan pengawal selia dadah datang hanya dua minggu selepas Pfizer dan Moderna meminta FDA membenarkan suntikan penggalak kedua berdasarkan data dari Israel. Pusat Kawalan dan Pencegahan Penyakit dijangka segera menandatangani keputusan itu.

Jawatankuasa penasihat FDA mengenai vaksin dijadualkan bermesyuarat pada 6 April untuk membincangkan masa depan suntikan penggalak di AS Pakar-pakar vaksin dijangka mengadakan perbincangan yang meluas tentang penggalak dan tidak akan mengundi atas cadangan tertentu.

Dr Paul Offit, ahli jawatankuasa, mengkritik pengawal selia dadah untuk bergerak ke hadapan tanpa mengadakan mesyuarat terbuka di mana orang ramai Amerika boleh mendengar pakar menimbang data dan membuat cadangan kepada FDA tentang laluan terbaik ke hadapan. Syor jawatankuasa penasihat vaksin tidak terikat, tetapi ia membantu memberikan ketelusan untuk orang ramai.

"Ia hanya semacam fait accompli," kata Offit mengenai kebenaran FDA. “Jadi adakah ini cara ia berfungsi? Kami bercakap tanpa henti tentang cara kami mengikuti sains — ia nampaknya tidak berkesan seperti itu.”

FDA tidak memanggil ahli jawatankuasa untuk membuat cadangan mengenai pukulan penggalak sejak musim gugur lalu mereka mengundi menyokong dos Pfizer atau Moderna ketiga untuk orang yang berumur 65 tahun ke atas dan orang yang lebih muda berisiko mendapat Covid yang teruk.

Pakar kesihatan tidak bersetuju sama ada dos vaksin keempat diperlukan sekarang, walaupun perbahasannya bernuansa. Terdapat persetujuan yang lebih luas bahawa orang tua atau orang yang mempunyai sistem imun yang terjejas mungkin mendapat manfaat daripada perlindungan tambahan. Satu lagi suntikan penggalak untuk orang dewasa muda yang sihat adalah lebih kontroversi, kerana mereka kurang terdedah kepada penyakit teruk akibat Covid.

Dr Peter Hotez, pakar vaksin di Kolej Perubatan Baylor di Houston, berkata sesetengah saintis percaya satu-satunya tujuan suntikan adalah untuk menghalang orang ramai daripada hospital. Bagaimanapun, Hotez berkata dasar vaksin juga harus berusaha untuk mencegah jangkitan dan Covid yang berpanjangan. Keberkesanan dos ketiga terhadap kemasukan ke hospital daripada omicron juga telah menurun dari semasa ke semasa, katanya.

CDC menerbitkan satu kajian pada bulan Februari yang menunjukkan keberkesanan dos ketiga terhadap lawatan bilik kecemasan menurun daripada 87% kepada 66% terhadap lawatan bilik kecemasan, dan daripada 91% kepada 78% terhadap kemasukan ke hospital pada empat bulan selepas menerima suntikan.

"Itu memberi saya jeda kerana bimbang bahawa penggalak tidak semestinya bertahan seperti yang kita mahukan," kata Hotez, yang sangat menyokong dos keempat berdasarkan data Israel yang menunjukkan satu lagi penggalak meningkatkan perlindungan untuk orang yang berumur lebih dari 60 tahun.

saintis Israel, dalam kajian yang diterbitkan minggu lalu, mendapati kadar kematian daripada omicron adalah 78% lebih rendah pada warga emas berumur 60 hingga 100 tahun yang menerima dos Pfizer keempat berbanding mereka yang hanya menerima tiga suntikan. Kajian itu, yang belum menjalani semakan rakan sebaya, meneliti rekod perubatan lebih 500,000 orang dari Januari hingga Februari di Clalit Health Services, penyedia penjagaan kesihatan terbesar di Israel.

Keputusan FDA untuk membenarkan dos keempat untuk mereka yang berumur 50 tahun ke atas adalah lebih luas daripada permintaan Pfizer dan lebih sempit daripada Moderna. Pfizer telah meminta FDA untuk membersihkan dos keempat untuk mereka yang berumur 65 tahun ke atas, manakala Moderna meminta pengawal selia ubat membenarkannya untuk semua orang dewasa berumur 18 tahun ke atas. Ketua Pegawai Eksekutif Moderna Stephane Bancel memberitahu CNBC minggu lepas bahawa syarikat bioteknologi memfailkan permintaan yang lebih luas untuk memberikan kelonggaran FDA untuk memutuskan kumpulan umur yang memerlukan dos keempat sekarang.

John Moore, seorang profesor mikrobiologi dan imunologi di Kolej Perubatan Weill Cornell, mengkritik permintaan Moderna untuk dos keempat untuk semua orang dewasa sebagai aplikasi selimut yang agresif yang tidak membezakan antara keperluan berbeza yang dimiliki oleh orang tua dan lebih muda.

"Orang tua dan lemah memerlukan lebih banyak dos vaksin tambahan daripada atlet muda yang sihat," kata Moore.

Keizinan tangkapan keempat datang kerana subvarian omikron yang lebih menular, BA.2, telah menyebabkan gelombang jangkitan baharu di negara Eropah utama dan China, yang sedang memerangi wabak terburuk sejak 2020. BA.2 telah mendapat tempat di AS sejak Februari dan dijangka menjadi varian dominan di sini dalam beberapa minggu akan datang. Ketua penasihat perubatan Rumah Putih Dr. Anthony Fauci berkata jangkitan mungkin meningkat di AS disebabkan oleh BA.2, walaupun dia tidak mengharapkan gelombang lain.

BA.2 secara amnya tidak menjadikan orang lebih sakit daripada versi awal omicron, BA.1, dan vaksin mempunyai tahap keberkesanan yang sama terhadap kedua-dua jenis varian, menurut kajian dari Afrika Selatan dan Qatar antara lain. Kedua-dua kajian tidak menjalani semakan rakan sebaya.

Tidak jelas sama ada FDA juga akan meluluskan dos keempat untuk orang dewasa yang lebih muda pada satu ketika, kerana terdapat kurang data untuk menyokong keputusan sedemikian sekarang. An Kajian Israel dari Februari dalam kalangan pekerja penjagaan kesihatan berumur 18 tahun ke atas menunjukkan bahawa dos keempat tidak meningkatkan imuniti tetapi mengembalikannya kepada kekuatan puncak dos ketiga. Ramai orang dalam kajian yang menerima dos keempat masih dijangkiti, walaupun mereka sama ada tanpa gejala atau mempunyai gejala ringan.

"Vaksinasi keempat bagi pekerja penjagaan kesihatan muda yang sihat mungkin hanya mempunyai faedah kecil," Dr. Gili Regev-Ychay dan pasukan saintis dari Pusat Perubatan Sheba dan Kementerian Kesihatan Israel yang menjalankan kajian itu menulis dalam surat kepada New England. Jurnal Perubatan bulan ini.

Jawatankuasa penasihat FDA mengundi secara besar-besaran menentang dos ketiga untuk semua orang berumur 16 tahun ke atas pada September tahun lepas kerana pakar merasakan tidak ada data yang mencukupi untuk menyokong keputusan sedemikian. Dua bulan kemudian, FDA penggalak Moderna dan Pfizer yang dibenarkan untuk semua orang dewasa tanpa mengadakan mesyuarat jawatankuasa penasihat, dan kemudian menurunkan kelayakan pada bulan Disember dan Januari untuk memasukkan semua orang berumur 12 tahun ke atas.