FDA mengharamkan e-rokok Juul kerana AS membanteras produk nikotin

Pentadbiran Makanan dan Dadah mengumumkan Khamis bahawa ia melarang penjualan e-rokok Juul di AS

Juul berhasrat untuk menangguhkan keputusan itu dan sedang meneroka pilihan, termasuk merayu keputusan itu atau melibatkan diri dengan FDA, kata Ketua Pegawai Kawal Selia Joe Murillo dalam satu kenyataan.

Larangan itu adalah sebahagian daripada semakan FDA yang lebih meluas terhadap industri vape berikutan tekanan bertahun-tahun daripada ahli politik dan kumpulan kesihatan awam untuk mengawal selia segmen itu sama ketatnya dengan produk tembakau lain selepas vape menjadi lebih biasa dalam kalangan pelajar sekolah menengah.

Juul telah meminta kelulusan daripada agensi itu untuk peranti vape dan pod berperisa tembakau dan mentol, yang tersedia pada kekuatan nikotin 5% dan 3%. Perisa tersebut tidak tertakluk pada larangan agensi pada 2020 terhadap produk vape berperisa pudina dan buah-buahan yang popular di kalangan remaja.

Larangan ke atas penjualan produk yang tinggal oleh Juul akan memberi tamparan hebat kepada syarikat itu. Usaha pengembangan antarabangsa Juul telah dihalang oleh peraturan dan kekurangan minat pengguna. AS kekal sebagai pasaran terbesarnya.

FDA berkata aplikasi Juul memberikan data yang tidak mencukupi atau bercanggah tentang potensi risiko menggunakan produk syarikat, termasuk sama ada bahan kimia yang berpotensi berbahaya boleh bocor keluar dari pod Juul.

"Tanpa data yang diperlukan untuk menentukan risiko kesihatan yang berkaitan, FDA mengeluarkan perintah penafian pemasaran ini," kata Michele Mital, pemangku pengarah Pusat Produk Tembakau FDA, dalam satu kenyataan.

FDA berkata ia tidak melihat maklumat klinikal yang menunjukkan terdapat risiko segera untuk menggunakan produk Juul. Namun, hasil daripada keputusan Khamis, Juul mesti berhenti menjual dan mengedar produknya di AS berkuat kuasa serta-merta. FDA tidak boleh menguatkuasakan pemilikan pengguna individu atau penggunaan e-rokok syarikat.

"Kami dengan hormatnya tidak bersetuju dengan penemuan dan keputusan FDA dan terus percaya kami telah menyediakan maklumat dan data yang mencukupi berdasarkan penyelidikan berkualiti tinggi untuk menangani semua isu yang dibangkitkan oleh agensi itu," kata Murillo dari Juul dalam kenyataannya.

Dalam keputusan FDA sepanjang tahun lepas, saingan pembuat e-rokok British American Tobacco dan NJOY memenangi kelulusan untuk e-rokok mereka, walaupun FDA menolak beberapa produk berperisa yang dikemukakan oleh syarikat. Agensi itu berkata ia meluluskan produk berperisa tembakau kedua-dua syarikat kerana ia membuktikan ia boleh memberi manfaat kepada perokok dewasa dan mengatasi risiko kepada pengguna bawah umur.

FDA telah mengorak langkah untuk mengurangkan penggunaan nikotin dalam produk tembakau tradisional juga. Pada hari Selasa, agensi itu berkata ia merancang untuk meminta syarikat tembakau mengurangkan kandungan nikotin dalam rokok ke tahap ketagihan yang minimum atau tidak ketagihan.

Pada 2019, data persekutuan mendapati bahawa lebih daripada satu daripada empat pelajar sekolah menengah telah menggunakan e-rokok dalam tempoh 30 hari yang lalu, meningkat daripada 11.7% hanya dua tahun sebelumnya. Wabak penyakit paru-paru berkaitan vape pada tahun 2020 meningkatkan kebimbangan mengenai e-rokok.

Tahun lepas, penggunaan dalam kalangan pelajar sekolah menengah turun kepada 11.3% di tengah-tengah penelitian kawal selia yang lebih besar dan pandemik coronavirus.

Juul telah menjadi peneraju pasaran dalam e-rokok sejak 2018, menurut Euromonitor International. Sehingga 2020, syarikat itu memegang 54.7% bahagian daripada pasaran e-vapor AS $9.38 bilion.

E-rokok menghantar nikotin kepada pengguna dengan mengewap cecair dalam kartrij atau pod. Nikotin adalah bahan yang menjadikan tembakau ketagihan, dan ia mungkin mempunyai kesan kesihatan negatif yang lain. Walau bagaimanapun, pengeluar e-rokok berhujah bahawa produk mereka boleh menyampaikan nikotin kepada perokok dewasa yang ketagih tanpa risiko kesihatan yang datang dengan tembakau terbakar.

Pemilik Marlboro Altria membeli 35% pegangan dalam Juul untuk $12.8 bilion pada akhir 2018. Walau bagaimanapun, Altria telah mengurangkan nilai pelaburan apabila Juul dan industri e-rokok yang lebih luas terlibat dalam kontroversi. Sehingga Mac, Altria menilai pegangannya pada $1.6 bilion, satu perlapan daripada pelaburan asalnya, dan Juul sendiri di bawah $5 bilion.

Keputusan FDA mungkin juga akan menjejaskan pembelaan Juul di mahkamah AS kerana ia menghadapi saman dari sedozen negeri dan Washington atas dakwaan bahawa ia memasarkan produknya kepada kanak-kanak bawah umur dan memainkan peranan utama dalam wabak vape. Ia telah pun menyelesaikan dengan North Carolina untuk $40 juta dan negeri Washington untuk $22.5 juta.

FDA memperoleh kuasa untuk mengatur produk tembakau baru pada tahun 2009. Selama dekad yang lalu, ribuan e-rokok muncul di rak-rak kedai tanpa persetujuan daripada agensi itu, yang membenarkan penjualan produk-produk tersebut ketika bertahap dalam standard untuk industri yang berkembang .

Keputusan mahkamah mencipta garis masa untuk proses kelulusan FDA bagi permohonan produk tembakau prapasaran syarikat e-rokok. Agensi itu sedang menyemak kira-kira 6.5 juta permohonan daripada kira-kira 500 syarikat dan telah pun menafikan kira-kira 1 juta permohonan daripada pemain yang lebih kecil seperti JD Nova Group dan Great American Vapes untuk produk vape berperisa mereka.