Jawatankuasa FDA mengesyorkan vaksin Covid dua dos Moderna untuk kanak-kanak berumur 6 hingga 17 tahun

Vaksin Covid-19 dua dos Moderna untuk kanak-kanak berumur 6 hingga 17 tahun menerima pengesahan daripada jawatankuasa pakar imunisasi bebas Pentadbiran Makanan dan Dadah pada hari Selasa, satu langkah penting dalam laluan untuk mengedarkannya kepada kanak-kanak.

Jawatankuasa sebulat suara mengundi untuk mengesyorkan tangkapan untuk digunakan di tadika hingga pelajar sekolah menengah selepas mesyuarat awam sepanjang hari yang menimbang sejauh mana selamat dan berkesan tangkapan itu.

Kesan sampingan vaksin yang paling biasa adalah sakit di tapak suntikan, keletihan, sakit kepala, menggigil, sakit otot dan loya. Tiada kes miokarditis, sejenis keradangan jantung, ditemui semasa ujian klinikal Moderna pada kanak-kanak dalam kumpulan umur ini, menurut FDA.

Ujian klinikal telah dijalankan sebelum varian omicron menjadi dominan. Akibatnya, tidak jelas berapa banyak perlindungan yang akan diberikan oleh dua tangkapan dalam kumpulan umur ini sekarang. Pukulan ketiga dalam kumpulan umur lain telah terbukti meningkatkan perlindungan terhadap omicron dengan ketara. Dr. Doran Fink, pegawai kanan di pejabat vaksin FDA, berkata Moderna berhasrat untuk memberikan data tidak lama lagi mengenai dos ketiga untuk kumpulan umur ini.

Anggaran keberkesanan vaksin adalah terhadap varian Covid lain yang tidak lagi dominan. Suntikan untuk remaja berumur 12 hingga 17 mempunyai anggaran keberkesanan 90% terhadap penyakit daripada varian alfa dan strain Covid asal yang pertama kali dikesan di Wuhan, China, menurut pembentangan FDA. Suntikan untuk kanak-kanak berumur 6 hingga 11 telah menganggarkan anggaran keberkesanan 76% berkesan untuk mencegah penyakit daripada varian delta.

Kanak-kanak berumur 6 hingga 11 akan menerima suntikan 50 mikrogram yang lebih kecil, manakala remaja berumur 12 hingga 17 akan menerima dos yang sama seperti orang dewasa pada 100 mikrogram.

Dr. Paul Offit, ahli jawatankuasa, berkata dua dos tidak mungkin memberikan perlindungan terhadap penyakit ringan daripada subvarian omicron, tetapi mereka berkemungkinan melindungi daripada penyakit teruk dengan dos ketiga. 

"Saya fikir faedahnya jelas mengatasi risiko, tetapi saya mengatakan bahawa dengan keselesaan yang disediakan, akan ada dos ketiga," kata Offit, pakar pediatrik dan pakar penyakit berjangkit di Hospital Kanak-kanak Philadelphia. “Jika itu tidak benar, saya tidak akan merasakan perkara yang sama. Kita tidak berada dalam bahagian yang sama dalam wabak ini lagi. Ia adalah masa yang berbeza.”

Bagaimanapun, Dr. Eric Rubin berkata FDA akan sentiasa menilai keberkesanan vaksin berdasarkan varian Covid sebelum ini memandangkan betapa cepat virus itu berkembang dan masa yang diperlukan untuk mengumpul data.

"Kami perlu membuat keputusan berdasarkan data terbaik yang kami ada, yang sentiasa menjadi data lama dalam wabak yang sentiasa bergerak," kata Rubin, ahli jawatankuasa FDA dan pakar penyakit berjangkit di Harvard.

FDA dijangka membenarkan vaksin minggu ini. Pusat Kawalan dan Pencegahan Penyakit kemudiannya perlu menandatangani suntikan sebelum farmasi dan pakar perubatan boleh mula memberikannya. Pemvaksinan Moderna dalam kumpulan umur ini boleh dimulakan secepat minggu depan.

Kanak-kanak berumur 5 tahun dan ke atas sudah layak untuk vaksinasi dengan Pfizer and BioNTech vaksin, walaupun ramai ibu bapa tidak memberi anak mereka imunisasi. Kira-kira 30% kanak-kanak berumur 5 hingga 11 dan 60% remaja 12 hingga 17 telah diberi vaksin sepenuhnya pada awal bulan Jun.

Membenarkan vaksin Moderna untuk kanak-kanak berumur 6 hingga 17 tahun akan membawa kelayakan sejajar dengan suntikan Pfizer. Ini juga akan membolehkan FDA membenarkan kedua-dua vaksin Moderna dan Pfizer untuk kanak-kanak di bawah umur 5 pada masa yang sama. Jawatankuasa FDA akan bermesyuarat pada hari Rabu untuk membincangkan vaksin untuk bayi melalui kanak-kanak prasekolah, satu-satunya kumpulan umur yang tidak layak untuk vaksinasi.

Moderna meminta FDA membenarkan vaksinnya untuk remaja 12 hingga 17 tahun lebih setahun yang lalu pada Jun 2021. Walau bagaimanapun, FDA menangguhkan kebenaran suntikan itu kerana data antarabangsa menunjukkan bahawa vaksin Moderna membawa risiko keradangan jantung yang lebih tinggi, yang dikenali sebagai miokarditis , daripada pukulan Pfizer. Moderna meminta kebenaran untuk kumpulan umur 6 hingga 11 pada bulan Mac tahun ini.

Bagaimanapun, pengawasan vaksin AS hingga Mei tidak menemui risiko miokarditis yang lebih tinggi dengan vaksin Moderna berbanding suntikan Pfizer pada lelaki berumur 18 hingga 25 tahun, kata pegawai FDA Hui-Lee Wong semasa pembentangan kepada jawatankuasa itu Selasa.

Tangkapan Pfizer dan Moderna menggunakan teknologi RNA messenger yang sama. Kedua-duanya membawa risiko miokarditis, biasanya selepas dos kedua dan biasanya pada lelaki muda dan remaja lelaki. Walau bagaimanapun, CDC telah mendapati bahawa risiko miokarditis lebih tinggi daripada jangkitan Covid daripada vaksinasi. Miokarditis biasanya disebabkan oleh jangkitan virus.

CDC telah menemui 635 kes miokarditis pada kanak-kanak dan remaja berumur 5 hingga 17 daripada lebih 54 juta dos Pfizer yang diberikan. Risiko paling tinggi di kalangan remaja lelaki berumur 12 hingga 17 tahun selepas dos kedua, menurut CDC. Nampaknya tidak ada risiko yang tinggi untuk kanak-kanak berumur 5 hingga 11 tahun, menurut CDC.

Terdapat kira-kira 46 laporan miokarditis setiap juta dos Pfizer kedua di kalangan remaja lelaki berumur 12 hingga 15 tujuh hari selepas menerima suntikan, dan 75 laporan setiap juta dos kedua di kalangan kanak-kanak lelaki berumur 16 hingga 17 tahun, menurut data CDC.

"Saya agak tenang dengan data miokarditis dan kekerapan ia berlaku," kata Dr Mark Sawyer, seorang profesor pediatrik di University of California San Diego dan ahli mengundi sementara. "Jadi itu jelas perlu diperhatikan dengan teliti semasa kami memperluaskan penggunaan vaksin."

Orang yang mengalami miokarditis selepas vaksinasi biasanya dimasukkan ke hospital selama beberapa hari sebagai langkah berjaga-jaga. Walau bagaimanapun, kebanyakan pesakit kelihatan pulih sepenuhnya kira-kira tiga bulan selepas diagnosis mereka, menurut tinjauan CDC terhadap pakar kardiologi dan penyedia penjagaan kesihatan lain.

Walaupun Covid pada umumnya kurang teruk pada kanak-kanak berbanding orang dewasa, lebih ramai kanak-kanak dimasukkan ke hospital dengan virus semasa gelombang omicron berbanding di mana-mana titik wabak lain, menurut CDC. Kira-kira dua pertiga daripada kanak-kanak berumur 5 hingga 17 yang dimasukkan ke hospital dengan Covid mempunyai sekurang-kurangnya satu keadaan kesihatan yang mendasari, seperti diabetes atau obesiti.

Dr. Katherine Fleming-Dutra, seorang pegawai CDC, memberitahu jawatankuasa FDA bahawa majoriti kanak-kanak dimasukkan ke hospital kerana mereka menghidap Covid. Dalam erti kata lain, kebanyakan mereka tidak diuji positif untuk virus itu selepas dimasukkan atas sebab kesihatan yang lain.

Covid telah membunuh 202 kanak-kanak berumur enam bulan hingga 4 tahun, 189 kanak-kanak berumur 5 hingga 11, dan 443 kanak-kanak praremaja dan remaja berumur 12 hingga 17 sejak Januari 2020. Covid adalah antara lima punca utama kematian bagi kanak-kanak di bawah umur 19 tahun -berusia tahun, menurut CDC.

Secara keseluruhan, lebih 13 juta kanak-kanak di bawah umur 18 tahun telah dijangkiti Covid semasa wabak itu, menurut CDC. Tidak jelas berapa ramai kanak-kanak di AS mempunyai Covid yang lama. Bagaimanapun, tinjauan nasional di United Kingdom mendapati sehingga 8% kanak-kanak mempunyai simptom Covid selama lebih daripada 12 minggu. Long Covid boleh berlaku walaupun selepas jangkitan ringan.

Ruth Link-Gelles, seorang pegawai CDC, berkata "kemungkinan besar" satu lagi lonjakan jangkitan akan berlaku apabila subvarian omikron baharu, BA.4 dan BA.5, mula beredar lebih banyak.

"Adalah penting untuk diingat bahawa kami memberi vaksin kepada kanak-kanak, atau berpotensi memberi vaksin kepada kanak-kanak, kini dengan jangkaan bahawa vaksinasi akan melindungi mereka dalam beberapa bulan akan datang, apabila kami menjangkakan lonjakan tambahan," kata Link-Gelles.