Jawatankuasa FDA mengundi terhadap rawatan kanser Eli Lilly atas kebimbangan ujian yang dijalankan hanya di China

Sebuah jawatankuasa Pentadbiran Makanan dan Dadah pada hari Khamis mengesyorkan agar tidak mendapat kelulusan penuh rawatan kanser paru-paru yang dibangunkan oleh Innovent Biologics dan Eli Lilly atas kebimbangan percubaan klinikal dijalankan semata-mata di China pada peserta yang tidak sepelbagai penduduk AS.  

Jawatankuasa Penasihat Ubat Onkologi FDA, dalam undian 14 berbanding 1, berkata syarikat itu harus menjalankan ujian klinikal tambahan yang mencerminkan pesakit AS sebelum mereka menerima kelulusan akhir. Rawatan antibodi monoklonal, sintilimab, merawat orang dewasa dengan kanser paru-paru bukan sel kecil dalam kombinasi dengan kemoterapi.  

Ahli jawatankuasa FDA berkata populasi percubaan kebanyakan lelaki Asia tidak mewakili kepelbagaian pesakit AS, menjadikannya sukar untuk menentukan sama ada keputusan akan bertahan di sini.

Pesakit yang menghidap kanser paru-paru di AS dibahagikan sama rata mengikut jantina dan mempunyai latar belakang etnik yang pelbagai. Pesakit dalam kajian itu juga lebih muda dan lebih sedikit adalah perokok semasa atau bekas berbanding dengan orang yang menghidap kanser paru-paru di AS

"Pada masa FDA dan industri cuba meningkatkan kepelbagaian dalam ujian klinikal untuk memastikan mereka mewakili populasi pesakit yang akan dirawat, tidak masuk akal untuk bergerak ke arah yang bertentangan dengan aplikasi ini," kata David Mitchell, sebuah jawatankuasa dan pengasas Pesakit untuk Ubat Mampu Milik.   

Dr. Richard Pazdur, pengarah Pusat Kecemerlangan Onkologi FDA, menekankan kepentingan menjalankan ujian klinikal merentasi pelbagai negara untuk memastikan ia mencerminkan kepelbagaian kaum. Beliau berkata matlamatnya bukan untuk mengecualikan China, tetapi membawanya ke dalam lipatan antarabangsa mengenai pembangunan dadah.

"Penyerahan negara tunggal adalah satu langkah ke belakang dalam mencapai kepelbagaian kaum yang kita perlukan di Amerika Syarikat," kata Pazdur.

Dr Lana Shiu, ketua hal ehwal kawal selia di Innovent, berkata sintilimab diterima dengan baik dan menunjukkan manfaat yang ketara untuk pesakit terhadap pelbagai jenis tumor. Dr David Ferry, ketua strategi perubatan onkologi di Eli Lilly, berkata kaum dan berat badan tidak mempunyai kesan bermakna terhadap keberkesanan sintilimab.

Ahli jawatankuasa juga berkata percubaan itu gagal memenuhi piawaian persetujuan termaklum FDA kerana ia tidak secara jelas meletakkan rawatan dengan terapi yang diluluskan atau penyertaan dalam kajian alternatif.

"Walaupun integriti data adalah amat penting dalam penyelidikan klinikal, integriti moral adalah lebih penting," kata Dr. Ravi Madan, pengarah klinikal di Institut Kanser Kebangsaan. Madan berkata borang persetujuan termaklum tidak dikemas kini seperti yang diperlukan semasa perbicaraan.

Syarikat-syarikat juga tidak berunding dengan FDA melalui keseluruhan percubaan klinikal. Kajian itu bermula pada Ogos 2018 tetapi FDA tidak dimaklumkan sehingga April 2020, apabila syarikat menyerahkan keputusan mereka dan berkata mereka merancang untuk memohon kelulusan. 

"Saya kecewa mendengar bahawa kurangnya penglibatan antara pemohon dan penaja pada awal reka bentuk percubaan," Dr. Jorge Garcia, pakar kanser. "Saya ingin percaya bahawa jika mesyuarat itu diadakan, kita mungkin tidak akan benar-benar mengadakan perbualan ini."

Dr Harpreet Singh, pengarah dalam Pejabat Penyakit Onkologi FDA, berkata penyiasat agensi memeriksa dua tapak semasa perbicaraan dan mendapati kurang melaporkan kejadian buruk. Singh berkata kakitangan perbicaraan dilatih tentang kepentingan penyimpanan rekod yang baik untuk mencegah isu masa depan.

Dr Jorge Nieva tidak bersetuju semasa pengundian, berkata ubat itu berkesan dan memberikan nilai kepada pesakit berbanding kemoterapi sahaja. Nieva berkata walaupun terdapat ubat kanser paru-paru lain di pasaran, meluluskan lebih banyak akan membantu mengurangkan harga dan meningkatkan akses untuk lebih ramai pesakit.

"Kami tidak mempunyai bukti bahawa data yang dibentangkan tidak boleh dipercayai, sintetik atau sebaliknya penipuan," Nieva, pakar kanser dan profesor di Keck School Medicine di University of Southern California. "Kami mempunyai pemeriksaan FDA yang mencukupi yang tidak terhalang. Sekiranya lebih banyak pemeriksaan diperlukan, dijangka FDA akan melaksanakannya,” katanya.