FDA memperluaskan kelayakan penggalak Pfizer kepada kanak-kanak berumur 12 hingga 15 tahun, membenarkan tangkapan ketiga pada 5 bulan

Pentadbiran Makanan dan Dadah pada hari Isnin memperluaskan kelayakan untuk suntikan penggalak Pfizer dan BioNTech kepada kanak-kanak berumur 12 hingga 15 tahun, apabila sekolah dimulakan semula selepas cuti musim sejuk di tengah-tengah lonjakan jangkitan Covid di seluruh AS

FDA juga memendekkan masa antara dos Pfizer kedua dan pukulan penggalak kepada lima bulan, turun daripada enam bulan. Orang yang menerima vaksin Moderna dua dos masih sepatutnya mendapat penggalak mereka sekurang-kurangnya enam bulan selepas suntikan kedua, manakala mereka yang menerima Johnson & Johnson sebagai vaksin utama mereka layak menerima penggalak sekurang-kurangnya dua bulan selepas suntikan pertama mereka.

Agensi itu juga membenarkan dos vaksin ketiga sebagai sebahagian daripada siri suntikan utama untuk kanak-kanak berumur 5 hingga 11 tahun yang telah menjejaskan sistem imun.

“Peningkatan kes COVID-19 baru-baru ini membimbangkan semua dan keputusan hari ini oleh FDA untuk memperluaskan lagi Kebenaran Penggunaan Kecemasan bagi dos penggalak vaksin kami adalah penting untuk membantu kami akhirnya mengalahkan pandemik ini,” kata Ketua Pegawai Eksekutif Pfizer Albert Bourla dalam kenyataan.

"Kami terus percaya bahawa penggunaan meluas penggalak adalah penting untuk mengekalkan tahap perlindungan yang tinggi terhadap penyakit ini dan mengurangkan kadar kemasukan ke hospital," kata Bourla.

FDA berkata tiada kebimbangan keselamatan baharu telah timbul selepas menilai data dunia sebenar dari Israel mengenai 6,300 kanak-kanak berumur 12 hingga 15 tahun yang menerima dos penggalak Pfizer. Tiada kes baharu dalam kumpulan umur miokarditis atau perikarditis ini, keadaan yang jarang berlaku di mana tisu jantung masing-masing meradang atau membengkak.

Dr Peter Marks, yang menyelia keselamatan vaksin untuk FDA, berkata miokarditis terutamanya memberi kesan kepada lelaki berumur 16 hingga 17 tahun, walaupun lelaki berumur 30 tahun juga mempunyai keadaan itu. Marks berkata ia adalah kesan sampingan vaksin yang agak luar biasa dan 98% daripada kes adalah ringan dengan purata tinggal di hospital selama satu hari. Pesakit secara amnya tidak mempunyai kesan yang berpanjangan, kata Marks.

"Dalam keadaan bilangan kes omicron dan delta yang sangat besar di negara ini, potensi manfaat mendapatkan vaksin dalam lingkungan umur ini melebihi risiko itu," kata Marks semasa taklimat akhbar Isnin.

FDA berkata data semakan rakan sebaya daripada pelbagai makmal menunjukkan bahawa dos penggalak Pfizer sangat meningkatkan tindak balas antibodi individu terhadap varian omikron. Membenarkan orang ramai mendapatkan suntikan penggalak sebulan lebih awal mungkin memberikan perlindungan yang lebih baik dengan lebih cepat apabila omicron merebak dengan pantas, kata agensi itu.

Kanak-kanak berumur 5 hingga 11 tahun yang telah menjalani pemindahan organ atau mempunyai keadaan yang menjejaskan sistem imun mereka pada tahap yang sama mungkin tidak bertindak balas secukupnya kepada dua suntikan, menurut FDA. Dos ketiga akan memberi kanak-kanak dalam kumpulan umur ini manfaat maksimum daripada vaksinasi, kata agensi itu.

FDA menjelaskan bahawa kanak-kanak berumur 5 hingga 11 tahun dengan sistem imun yang normal tidak memerlukan dos vaksin ketiga sekarang, tetapi ia akan menyemak data baru muncul dan mengemas kini kebenarannya jika suntikan ketiga diperlukan secara meluas untuk kumpulan umur tersebut.

Jangkitan Covid baharu telah melanda pandemik yang tinggi di AS kerana varian omicron yang sangat menular telah menggantikan delta sebagai strain dominan. AS melaporkan purata tujuh hari sebanyak 404,000 kes baharu pada Ahad, meningkat 104% berbanding minggu sebelumnya, menurut Universiti Johns Hopkins.

Pegawai yang dipilih berazam untuk mengelak penutupan sekolah, dan kajian dari United Kingdom telah menunjukkan bahawa suntikan penggalak secara signifikan meningkatkan perlindungan individu terhadap jangkitan daripada omicron. Dua dos vaksin Pfizer masih melindungi daripada penyakit teruk daripada omicron, tetapi siri suntikan asal adalah kurang berkesan untuk mencegah jangkitan daripada varian baharu.

Dr. Rochelle Walensky, pengarah Pusat Kawalan dan Pencegahan Penyakit AS, telah menggalakkan semua orang yang layak menerima dos penggalak. CDC masih perlu menandatangani kelayakan yang diperluaskan untuk kanak-kanak berumur 12 hingga 15 tahun.

Lebih daripada 65% orang berumur 5 tahun dan lebih tua telah diberi vaksin sepenuhnya di AS, menurut data CDC. Kanak-kanak di bawah umur 5 tahun masih belum layak untuk vaksinasi.

Kumpulan data yang semakin meningkat dari UK dan Afrika Selatan menunjukkan bahawa omicron mengakibatkan kemasukan ke hospital kurang kerap berbanding varian delta, walaupun penyelidik dan pegawai kesihatan awam telah memberi amaran bahawa masih terlalu awal untuk membuat kesimpulan yang luas tentang keterukan varian.

Kanak-kanak secara amnya berisiko lebih rendah mendapat penyakit teruk akibat Covid, walaupun kemasukan hospital kanak-kanak semakin meningkat di AS