FDA mungkin meluluskan semburan hidung naloxone over-the-counter, autoinjector

Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan pada hari Selasa menyatakan ia mungkin meluluskan semburan hidung dan penyuntik automatik yang boleh menghalang overdosis opioid, sebahagian daripada usahanya untuk meluaskan akses kepada ubat yang menyelamatkan nyawa yang dipanggil naloxone.

FDA, dalam penilaian awal, berkata semburan hidung yang mengandungi sehingga 4mg naloxone dan autoinjector yang mentadbir sehingga dos 2 mg ubat mungkin selamat dan berkesan untuk orang ramai mentadbir sendiri tanpa preskripsi.

"Kami percaya keperluan preskripsi untuk produk naloxone ini mungkin tidak diperlukan untuk perlindungan kesihatan awam," kata agensi itu dalam notis daftar persekutuan yang diterbitkan Selasa, tetapi menegaskan bahawa ia memerlukan lebih banyak data untuk membuat kesimpulan yang pasti.

Kematian overdosis opioid melonjak 65% semasa pandemik Covid-19 daripada 47,000 pada 2019 kepada hampir 78,000 pada 2021, menurut data dari Pusat Kawalan dan Pencegahan Penyakit. Lebih daripada 564,000 orang telah meninggal dunia akibat opioid di AS sejak 1999 dalam tiga gelombang — pertama daripada opioid preskripsi, kemudian daripada heroin dan yang terbaru daripada fentanyl.

Pentadbiran Trump mengisytiharkan krisis opioid sebagai kecemasan kesihatan awam pada 2017. Jabatan Kesihatan dan Perkhidmatan Manusia telah memperbaharui pengisytiharan setiap 90 hari sejak itu. Pentadbiran Biden melanjutkan darurat sekali lagi pada bulan September.

Pengarah FDA Robert Califf, dalam satu kenyataan Selasa, berkata pengawal selia sedang mencari cara untuk mencegah kematian opioid dengan memperluaskan akses kepada naloxone. FDA menggalakkan pengilang untuk mengemukakan permohonan untuk penggunaan produk naloxone tanpa preskripsi.

Naloxone adalah ubat yang cepat membalikkan dos berlebihan dengan mengikat kepada reseptor opioid. Ia boleh memulihkan pernafasan normal dengan cepat pada seseorang yang sama ada bernafas dengan perlahan atau tidak sama sekali disebabkan overdosis opioid, menurut Institut Penyalahgunaan Dadah Kebangsaan.

FDA pertama kali meluluskan autoinjector sekali guna yang mengandungi naloxone pada tahun 2014 dipanggil Evzio, dan semburan hidung dos tunggal dipanggil NARCAN pada tahun 2015. Kedua-duanya memerlukan preskripsi.