Panel FDA mengesyorkan menukar tangkapan Covid untuk melawan omicron pada musim gugur ini

Panel pakar vaksin bebas Pentadbiran Makanan dan Dadah pada hari Selasa mengundi 19 berbanding 2 untuk mengesyorkan suntikan Covid-19 baharu yang menyasarkan varian omikron pada musim gugur ini, ketika pegawai kesihatan awam menjangkakan gelombang jangkitan lain.

Ini adalah kali pertama panel mencadangkan agar pembuat vaksin mengubah suai tangkapan untuk menyasarkan varian yang berbeza. FDA berkemungkinan akan menerima cadangan jawatankuasa dan membenarkan pertukaran vaksin. Walau bagaimanapun, panel tidak membuat pengesyoran tentang subvarian omikron yang mana tangkapan harus disasarkan.

Pfizer, Moden, novavax and Johnson & Johnson kesemuanya membangunkan vaksin mereka terhadap strain Covid asal yang pertama kali muncul di Wuhan, China pada tahun 2019. Memandangkan virus itu telah berkembang pesat sepanjang tempoh pandemik, vaksin menjadi kurang berkesan dalam melindungi daripada jangkitan dan penyakit ringan, walaupun ia masih umumnya melindungi daripada penyakit yang teruk.

Vaksin menyasarkan protein spike yang digunakan oleh virus untuk menyerang sel manusia. Walau bagaimanapun, tangkapan mempunyai masalah untuk mengenali dan menyerang spike semakin ia bermutasi daripada versi asal virus. Varian omicron adalah contoh yang paling dramatik dengan lebih daripada 30 mutasi. Ini adalah salah satu sebab utama mengapa omicron menyebabkan gelombang jangkitan yang begitu besar pada musim sejuk lalu walaupun begitu ramai orang telah diberi vaksin sepenuhnya.

Omicron terus berubah menjadi subvarian yang lebih menular. Dr. Peter Marks, yang mengetuai bahagian vaksin FDA, berkata AS menghadapi wabak Covid pada musim gugur dan musim sejuk ini apabila virus itu berkembang, imuniti daripada vaksin berkurangan, dan orang ramai menghabiskan lebih banyak masa di dalam rumah di mana Covid merebak dengan lebih mudah.

"Atas sebab itu, kami perlu memberi pertimbangan serius kepada kempen penggalak musim gugur ini untuk membantu melindungi kami," kata Marks kepada jawatankuasa itu. "Lebih baik padanan vaksin dengan strain yang beredar, kami percaya mungkin sepadan dengan keberkesanan vaksin yang lebih baik dan berpotensi untuk ketahanan perlindungan yang lebih baik."

Justin Lessler, ahli epidemiologi di University of North Carolina Chapel Hill, berkata 95,000 orang tambahan boleh mati akibat Covid menjelang Mac 2023 dalam keadaan paling optimistik. unjuran daripada pasukan saintis yang sedang membangunkan model trajektori wabak itu. Dalam senario yang paling pesimis, 211,000 orang boleh terkorban akibat virus itu menjelang Mac tahun depan. Walau bagaimanapun, Lessler menyatakan bahawa terdapat banyak ketidakpastian dalam unjuran.

Tiga dos daripada vaksin semasa hanya 19% berkesan untuk mencegah jangkitan daripada omicron di kalangan orang dewasa berumur 18 dan lebih 150 hari atau lebih selepas pentadbiran, menurut data yang dibentangkan oleh Pusat Kawalan dan Pencegahan Penyakit. Perlindungan yang rendah terhadap jangkitan ini berkemungkinan disebabkan oleh omicron yang berkembang menjadi subvarian BA.2 dan BA.2.12.1 yang lebih menular, kata pegawai CDC Dr. Ruth Link-Gelles. Dos ketiga adalah 55% berkesan untuk mencegah kemasukan ke hospital daripada subvarian ini dalam kalangan orang dewasa 120 hari atau lebih selepas menerima suntikan, menurut data.

Virus ini berkembang dengan pantas sehingga syarikat vaksin bergelut untuk mengikutinya. Pfizer dan Moderna mengembangkan tangkapan omicron mereka terhadap versi asal varian, BA.1. Walau bagaimanapun, BA.1 tidak lagi beredar di AS Subvarian omikron yang lebih menular, BA.2, menjadi dominan sepanjang musim bunga. Subvarian omicron BA.4 dan BA.5 kini semakin mendapat tempat di AS dan bersedia untuk menjadi dominan, kata Marks.

Pfizer dan Moderna membentangkan data, berdasarkan kajian kecil terhadap beberapa ratus orang, menunjukkan pukulan omicron mereka dengan ketara meningkatkan tindak balas imun terhadap omicron BA.1 berbanding dengan pukulan asal yang menyasarkan strain virus yang muncul di Wuhan, China. Walau bagaimanapun, tangkapan yang dikemas kini tidak menunjukkan prestasi yang baik terhadap BA.4 dan BA.5, walaupun tindak balas imun masih kuat. Tiada data yang tersedia tentang keberkesanan dunia sebenar tangkapan yang dikemas kini, walaupun kekuatan tindak balas imun secara amnya dilihat sebagai petunjuk tentang berapa banyak perlindungan yang akan diberikan oleh tangkapan terhadap penyakit. 

Tetapi Dr. Paul Offit, ahli jawatankuasa, berkata tidak jelas sama ada data tindak balas imun akan diterjemahkan kepada perlindungan yang ketara di dunia nyata.

"Saya hanya fikir kita memerlukan standard yang lebih tinggi untuk perlindungan dan daripada apa yang diberikan kepada kita - saya rasa ia kurang selesa," kata Offit, pakar penyakit berjangkit di Hospital Kanak-kanak Philadelphia, mengenai data yang dibentangkan pada mesyuarat itu.   

Ahli panel FDA nampaknya bersetuju bahawa adalah lebih baik untuk menyasarkan omicron BA.4 atau BA.5. Ini boleh mewujudkan cabaran logistik untuk syarikat vaksin kerana mereka telah membangunkan suntikan mereka terhadap BA.1. Proses pembuatan untuk subvarian berbeza akan mengambil masa kira-kira tiga bulan.

Ahli panel Dr. Mark Sawyer berkata FDA berisiko ketinggalan lebih jauh di belakang evolusi virus jika ia tidak bertindak segera.

"Memandangkan keadaan evolusi itu, kita akan berada di belakang lapan bola dan jika kita menunggu lebih lama," kata Sawyer, seorang profesor pediatrik Universiti California San Diego.

Novavax membentangkan data yang menunjukkan dos penggalak vaksin semasanya, yang menyasarkan strain virus asal, menghasilkan tindak balas imun yang kuat terhadap subvarian omikron. Dr James Hildreth, ahli jawatankuasa sementara, berkata dia paling kagum dengan data Novavax dan menggalakkan FDA untuk membenarkan tangkapan itu untuk digunakan dengan cepat di AS Bagaimanapun, pegawai FDA Jerry Weir berkata data Novavax belum disahkan secara bebas oleh agensi belum.

Ahli panel Dr. Cody Meissner berkata beliau bimbang tiada data keselamatan yang mencukupi tentang cara menukar komposisi vaksin mungkin memberi kesan kepada keradangan jantung, atau miokarditis, sebagai kesan sampingan. Tangkapan semasa Pfizer dan Moderna telah dikaitkan dengan peningkatan risiko miokarditis pada remaja lelaki.

"Kami memerlukan lebih banyak kajian atau penyelidikan tentang apa kaitan dengan vaksin dan miokarditis," kata Meissner.

Marks berkata adalah penting untuk membuat keputusan sama ada untuk mengemas kini vaksin tidak lama lagi, jadi pengeluar mempunyai masa untuk menghasilkan tangkapan tepat pada masanya untuk musim gugur. Bagaimanapun, Kongres tidak memperuntukkan wang untuk AS membeli vaksin tambahan. Rumah Putih telah memberi amaran bahawa tanpa lebih banyak pembiayaan, AS mungkin perlu mencatu pukulan pada musim gugur untuk orang yang berisiko tinggi seperti warga tua.

Dr. Ashish Jha, yang menyelaras tindak balas Covid AS, berkata negara lain telah pun mengadakan rundingan dengan pembuat vaksin untuk suntikan yang dikemas kini. Rumah Putih telah mengeluarkan dana sebanyak $5 bilion untuk memulakan perbincangan dengan syarikat ketika pentadbiran menunggu lebih banyak wang daripada Kongres. $5 bilion yang digunakan Rumah Putih untuk vaksin pada asalnya bertujuan untuk ujian Covid dan peralatan perlindungan, yang bermakna kini terdapat lebih sedikit wang untuk alat penting lain untuk memerangi wabak itu.