Panel FDA untuk membincangkan vaksin Novavax Covid, tangkapan kanak-kanak Pfizer dan Moderna

Penasihat bebas Pentadbiran Makanan dan Dadah akan bertemu pada bulan Jun untuk membincangkan Novavax's Vaksin covid untuk orang dewasa juga Pfizer and Moderna's tangkapan untuk kanak-kanak yang lebih muda, tanda bahawa vaksin semakin hampir kepada kebenaran.

Jawatankuasa FDA akan menyemak vaksin Novavax untuk orang dewasa berumur 18 tahun ke atas pada 7 Jun. FDA telah memilih tiga tarikh yang mungkin – 8, 21 dan 22 Jun – untuk membincangkan suntikan Moderna dan Pfizer untuk kanak-kanak di bawah umur 5 tahun yang belum layak untuk vaksinasi . Pengawal selia dadah, dalam kenyataan akhbar pada hari Jumaat, berkata tarikh itu adalah tentatif kerana tiada satu pun syarikat telah menyelesaikan penyerahan mereka.

Jawatankuasa FDA juga akan bermesyuarat pada 28 Jun untuk membincangkan sama ada vaksin Covid semasa perlu direka bentuk semula untuk menyasarkan mutasi virus. Pegawai FDA telah berkata AS perlu membuat keputusan dengan cepat sama ada suntikan itu perlu ditukar untuk menyediakannya sebelum kemungkinan gelombang jangkitan jatuh. Pfizer dan Moderna kedua-duanya sedang mengkaji syot yang menyasarkan varian omicron serta strain asal yang muncul di Wuhan, China pada 2019.

Panel FDA, Jawatankuasa Penasihat Vaksin dan Produk Biologi Berkaitan, mengadakan mesyuarat terbuka kepada orang ramai di mana pakar perubatan dan saintis bebas membincangkan data yang menyokong vaksin syarikat. Panel kemudian membuat cadangan kepada FDA tentang sama ada vaksin itu harus mendapat kebenaran. FDA tidak terikat untuk mengikuti cadangan jawatankuasa, walaupun ia biasanya melakukannya.

Jadual sibuk jawatankuasa FDA pada bulan Jun datang sehari selepas Moderna meminta pengawal selia ubat untuk membenarkan vaksin Covid dua dos untuk kanak-kanak berumur enam bulan hingga 5 tahun. Ibu bapa telah menunggu berbulan-bulan untuk FDA membersihkan vaksin untuk kumpulan umur ini.

FDA telah berusaha untuk menjejaki pantas dua dos pertama vaksin tiga suntikan Pfizer untuk kanak-kanak di bawah umur 5 pada bulan Februari, tetapi syarikat itu memutuskan untuk menangguhkan permohonannya kerana datanya tidak cukup baik. Ketua Pegawai Eksekutif Pfizer Albert Bourla berkata suntikan ketiga harus memberikan perlindungan yang lebih tinggi terhadap omicron.

Semasa gelombang omicron musim sejuk, kanak-kanak di bawah umur 5 telah dimasukkan ke hospital dengan Covid pada lima kali ganda kadar puncak apabila varian delta diutamakan, menurut Pusat Kawalan dan Pencegahan Penyakit. Kira-kira 75% kanak-kanak di AS telah dijangkiti virus itu pada satu ketika semasa pandemik, menurut data daripada tinjauan sampel darah kebangsaan dari CDC.

Sesetengah rakyat Amerika juga telah menunggu kebenaran vaksin Novavax. Jika dibenarkan oleh FDA, suntikan Novavax akan menjadi vaksin Covid baharu yang pertama memasuki pasaran dalam tempoh lebih setahun.

Novavax merupakan peserta awal dalam Operation Warp Speed, perlumbaan kerajaan AS untuk membangunkan vaksin melawan Covid pada 2020. Bagaimanapun, Moderna dan Pfizer akhirnya mengalahkan Novavax kerana syarikat itu bergelut dengan isu pembuatan.

Vaksin Novavax menggunakan teknologi berbeza daripada tangkapan Pfizer dan Moderna, yang bergantung pada RNA messenger untuk mengubah sel manusia menjadi kilang yang menghasilkan salinan protein spike virus, mendorong tindak balas imun yang melawan Covid. Spike adalah bahagian virus yang melekat pada dan menyerang sel manusia.

Novavax menghasilkan lonjakan virus di luar tubuh manusia. Kod genetik untuk spike dimasukkan ke dalam baculovirus yang menjangkiti sel serangga, yang kemudiannya menghasilkan salinan spike yang disucikan dan diekstrak untuk tangkapan. Vaksin ini juga menggunakan adjuvant, ekstrak yang disucikan daripada kulit pokok di Amerika Selatan, untuk mendorong tindak balas imun yang lebih luas.

Walaupun vaksin mRNA pertama kali diberi kuasa semasa wabak, teknologi protein yang mendasari tangkapan Novavax telah digunakan dalam vaksin terdahulu. Adjuvant Novavax telah digunakan dalam vaksin berlesen terhadap malaria dan kayap.

Novavax berkata sesetengah orang yang teragak-agak untuk mengambil vaksin mRNA mungkin lebih bersedia untuk menggunakan suntikannya.