Ibu bapa yang mempunyai kanak-kanak di bawah umur 5 tahun perlu menunggu sehingga sekurang-kurangnya April untuk mendapatkan vaksin Covid-19 kepada anak-anak mereka, selepas Pentadbiran Makanan dan Dadah dan Pfizer minggu ini secara tiba-tiba menangguhkan rancangan untuk mendapatkan suntikan yang dibenarkan secara pantas.
FDA pada asalnya merancang untuk membenarkan dua dos pertama yang akhirnya akan menjadi vaksin tiga dos sejurus bulan ini. Bagaimanapun, Dr. Peter Marks, ketua bahagian vaksin FDA, berkata data dikemas kini yang dikemukakan oleh Pfizer dan BioNTech tidak menyokong rancangan untuk mengeluarkan dua dos pertama lebih awal. Marks mengakui bahawa keputusan itu tiba-tiba, tetapi berkata FDA mengikuti sains.
"Data yang kami lihat menyedarkan kami bahawa kami perlu melihat data daripada dos ketiga dalam percubaan yang sedang berjalan untuk membuat penentuan bahawa kami boleh meneruskan dengan melakukan kebenaran," kata Marks kepada pemberita semasa panggilan Jumaat, tanpa memberikan butiran khusus pada data.
Pemangku Pesuruhjaya FDA Janet Woodcock berkata pengawal selia dadah telah berusaha untuk bertindak pantas untuk melindungi kanak-kanak daripada omicron apabila kemasukan ke hospital Covid antara yang paling muda meningkat kepada paras rekod dalam beberapa minggu kebelakangan ini. Bagaimanapun, piawaian keselamatan dan keberkesanan FDA memerlukan agensi itu menunggu maklumat lanjut mengenai dos ketiga, kata Woodcock.
"Matlamatnya adalah untuk memahami sama ada dua dos akan memberikan perlindungan yang mencukupi untuk bergerak ke hadapan dengan membenarkan penggunaan vaksin dalam kumpulan umur ini," kata Woodcock dalam satu kenyataan. “Pendekatan kami sentiasa menjalankan semakan kawal selia yang responsif kepada keperluan kesihatan awam yang mendesak yang diwujudkan oleh wabak itu, sambil mematuhi piawaian ketat kami untuk keselamatan dan keberkesanan,” katanya.
"Kemampuan untuk mula menilai data awal telah berguna dalam semakan kami terhadap vaksin ini, tetapi pada masa ini, kami percaya maklumat tambahan mengenai penilaian berterusan dos ketiga harus dipertimbangkan," kata Woodcock.
Dr. Paul Offit, ahli jawatankuasa penasihat vaksin FDA, berkata pelan pantas itu berdasarkan andaian bahawa dos ketiga adalah selamat dan berkesan, tetapi tiada jaminan akan berlaku sebaik sahaja data akhir diserahkan.
"Bayangkan kami meluluskannya selepas dua dos dan kemudian mengetahui bahawa dos ketiga adalah tidak selamat dan kemudian terpaksa menarik balik," kata Offit, pakar pediatrik dan pengarah Pusat Pendidikan Vaksin di Hospital Kanak-kanak Philadelphia. "Saya gembira kami akan menunggu sehingga kami mempunyai semua data untuk membuat keputusan itu."
FDA telah mendapat tekanan dalam beberapa minggu kebelakangan ini daripada beberapa ibu bapa dan pakar perubatan untuk memperluaskan kelayakan dengan cepat untuk melindungi kanak-kanak kecil sehingga kanak-kanak berumur 4 tahun kerana varian omicron melanda negara. Kanak-kanak di bawah umur 5 tahun adalah satu-satunya kumpulan umur yang tinggal di AS yang tidak layak untuk vaksinasi.
Hampir 5,200 kanak-kanak dimasukkan ke hospital dengan Covid pada 18 Januari, menurut purata tujuh hari data daripada Jabatan Kesihatan dan Perkhidmatan Manusia, dua kali lebih banyak daripada puncak sebelumnya pada musim gugur 2021. Angka itu telah menurun kepada kira-kira 3,000 pada hari Jumaat, data HHS menunjukkan.
American Academy of Pediatrics, dalam satu kenyataan pada hari Jumaat, berkata walaupun berita itu mengecewakan ramai ibu bapa, adalah penting untuk mempunyai proses semakan yang rapi untuk memastikan vaksin yang selamat dan berkesan.
"Proses berhati-hati, teguh dan telus untuk menilai bukti vaksin dalam kumpulan umur ini adalah penting agar ibu bapa mempunyai keyakinan dalam menawarkan vaksin kepada anak-anak mereka," kata AAP.
Masalahnya ialah dua dos vaksin Pfizer dan BioNTech tidak menghasilkan tindak balas imun yang mencukupi pada kanak-kanak berumur 2 hingga 4 tahun semasa ujian klinikal. Syarikat sedang menilai tahap dos 3 mikrogram yang lebih rendah pada kanak-kanak di bawah umur 5 tahun, berbanding kanak-kanak yang lebih tua dan orang dewasa yang mendapat suntikan 30 mikrogram.
Pfizer dan BioNTech meminda percubaan klinikal mereka pada bulan Disember untuk mengkaji dos ketiga untuk menentukan sama ada itu akan menghasilkan tindak balas imun yang diperlukan untuk melindungi daripada Covid. Syarikat-syarikat telah berkata selama ini bahawa data tidak akan siap sehingga April.
Walau bagaimanapun, peningkatan pesat omicron sepanjang cuti dan sehingga Januari mewujudkan apa yang dipanggil Pfizer sebagai "keperluan kesihatan awam yang mendesak" untuk mendapatkan kanak-kanak dalam kumpulan umur ini divaksinasi. Marks berkata keputusan tiba-tiba FDA untuk menangguhkan kebenaran tidak seharusnya menjejaskan keyakinan ibu bapa terhadap vaksin. Beliau berkata peralihan itu menunjukkan bahawa FDA mengambil tanggungjawabnya dengan serius dan membuat keputusan berdasarkan data yang muncul.
"Saya harap ini meyakinkan orang ramai bahawa proses itu mempunyai standard, bahawa proses itu adalah yang kami ikuti," kata Marks. "Dan kami mengikuti sains dalam memastikan bahawa apa sahaja yang kami benarkan mempunyai keselamatan dan keberkesanan yang diharapkan oleh orang ramai daripada semakan peraturan kami terhadap produk perubatan."
Wayne Koff, Ketua Pegawai Eksekutif Projek Vaksin Manusia dan seorang profesor epidemiologi di Harvard, berkata terdapat sebab yang baik untuk menjangkakan dos ketiga akan meningkatkan keberkesanan vaksin pada kanak-kanak di bawah umur 5 tahun. Dos penggalak telah terbukti berkesan dalam mencegah penyakit teruk dalam kumpulan umur lain, kata Koff, dan vaksin itu harus benar-benar dianggap sebagai rejimen tiga dos secara umum merentas kumpulan umur pada ketika ini.
Offit berkata suntikan Covid mungkin akan menjadi vaksin rutin kanak-kanak pada masa hadapan, seperti imunisasi terhadap polio. AS menghapuskan polio pada tahun 1970-an, tetapi ia masih memberi vaksin kepada kanak-kanak kerana virus itu terus beredar di beberapa sudut dunia. Pakar kesihatan awam sebahagian besarnya bersetuju bahawa pembasmian Covid tidak mungkin pada ketika ini.
“Hakikatnya tetap, kita perlu mempunyai penduduk yang sangat dilindungi selama bertahun-tahun dan berdekad-dekad. Saya mengesyaki ini akan menjadi vaksinasi rutin kanak-kanak,” kata Offit.
Walaupun sesetengah ibu bapa mungkin merasakan bahawa ia telah mengambil masa terlalu lama untuk meluaskan akses kepada vaksin, Koff berkata FDA telah mempercepatkan proses itu sebanyak mungkin dengan secara beransur-ansur menurunkan umur kelayakan sambil mematuhi piawaian keselamatan dan keberkesanan.
"Pada mulanya anda perlu menunjukkan vaksin itu selamat dan berkesan dalam populasi dewasa," kata Koff. "Apabila anda telah menunjukkannya, maka anda boleh turun dari segi umur remaja dan kemudian anak-anak yang lebih muda dan kemudian bayi."
Offit berkata kanak-kanak di bawah umur 18 tahun dijangkiti kurang kerap dan kurang teruk, itulah sebabnya vaksinasi telah memberi tumpuan kepada populasi yang lebih tua terlebih dahulu. Semasa ibu bapa menunggu vaksin, mereka harus membina "parit" di sekeliling anak-anak mereka yang tidak layak dengan memastikan semua orang yang berhubung dengan mereka telah mendapat suntikan, katanya.
Walaupun kira-kira 75% orang dewasa AS diberi vaksin sepenuhnya dengan dua dos suntikan Pfizer atau Moderna atau satu dos vaksin Johnson & Johnson pada Khamis, angka itu lebih rendah untuk kanak-kanak. Kira-kira 57% daripada mereka yang berumur 12 hingga 17 telah diberi vaksin sepenuhnya, menurut CDC, dan 24% daripada mereka yang berumur 5 hingga 11 tahun.
- Nate Rattner dari CNBC menyumbang kepada laporan ini.
Sumber: https://www.cnbc.com/2022/02/12/covid-fda-plan-to-fast-track-pfizer-vaccine-for-kids-under-5-fails.html