Seorang pekerja penjagaan kesihatan mentadbir satu dos vaksin Pfizer-BioNTech Covid-19 di klinik vaksinasi di Perpustakaan Peabody Institute di Peabody, Massachusetts, AS, pada hari Rabu, 26 Januari 2022.
Vanessa Leroy | Bloomberg | Imej Getty
Vaksin Covid-19 yang diluluskan pada masa ini mungkin memerlukan kemas kini untuk memastikan tahap perlindungan yang tinggi kerana virus itu terus berkembang, menurut Pentadbiran Makanan dan Dadah.
FDA, dalam dokumen taklimat diterbitkan sebelum mesyuarat jawatankuasa penasihat minggu ini, berkata saintis masih tidak memahami sepenuhnya bagaimana variasi Covid memberi kesan terhadap keberkesanan vaksin. Walau bagaimanapun, mutasi kepada protein spike, yang digunakan oleh virus untuk menyerang sel manusia, telah mengurangkan keberkesanan vaksin semasa. Itu kerana tangkapan Covid hari ini dibangunkan untuk menyasarkan protein spike dalam strain asal virus yang muncul di Wuhan, China pada akhir 2019.
Jawatankuasa penasihat FDA pakar vaksin luar pada hari Rabu akan membincangkan bagaimana AS boleh membangunkan proses yang telus untuk membuat cadangan tentang mengubah komposisi vaksin jika diperlukan. Pfizer and Moden sedang menjalankan ujian klinikal ke atas vaksin berdasarkan varian omicron, yang merupakan versi dominan virus di seluruh dunia. Omicron dan subvarian BA.2 yang merebak dengan pantas mempunyai banyak mutasi yang memberikan mereka keupayaan yang dipertingkatkan untuk menembusi vaksin dan menyebabkan jangkitan yang biasanya mengakibatkan penyakit ringan.
Keberkesanan Pfizer or Moderna's vaksin dua dos terhadap penyakit ringan daripada omicron menurun daripada 70% kepada hanya 10% 25 minggu selepas suntikan kedua, menurut Agensi Keselamatan Kesihatan UKy. Dos ketiga meningkatkan perlindungan kepada 75% selama kira-kira 4 minggu, tetapi kemudian menurun kepada antara 25% hingga 40% selepas 15 minggu. Keberkesanan dua dos vaksin terhadap kemasukan ke hospital daripada omicron menurun daripada 71% kepada 54% selepas lima bulan, Menurut Pusat Kawalan dan Pencegahan Penyakit. Pukulan ketiga meningkatkan perlindungan kepada 91%, yang kemudian menurun kepada 78% selepas empat bulan.
Apabila vaksin pertama kali diberi kuasa pada Disember 2020 ia adalah 90% berkesan untuk mencegah jangkitan yang mengakibatkan gejala, Menurut CDC.
FDA, dalam dokumen taklimat itu, berkata adalah mustahil untuk meramalkan varian mana yang akan menjadi dominan dan untuk berapa lama, mewujudkan had praktikal kepada kekerapan vaksin boleh diubah suai. Pengawal selia dadah juga berkata ia perlu melihat data percubaan klinikal sebelum membenarkan sebarang perubahan dalam komposisi vaksin untuk memastikan ia berkesan dan tidak menimbulkan kebimbangan keselamatan.
FDA mencadangkan menggunakan proses untuk mengemas kini vaksin selesema sebagai panduan bagaimana vaksin Covid boleh diubah suai pada masa hadapan. Pertubuhan Kesihatan Sedunia bermesyuarat dua kali setahun untuk menganalisis variasi selesema yang beredar dan membuat cadangan tentang komposisi vaksin. Pakar luar FDA, Jawatankuasa Penasihat Vaksin dan Produk Biologi Berkaitan, kemudian bermesyuarat untuk membuat syor sendiri untuk AS Pengawal selia dadah kemudian membuat keputusan berdasarkan nasihat jawatankuasa itu. FDA tidak terikat dengan cadangan vaksin selesema WHO, tetapi pengawal selia ubat biasanya membuat kesimpulan yang sama.
Bagaimanapun, FDA berkata dalam dokumen taklimatnya bahawa ia mungkin perlu mempertimbangkan untuk mengemas kini vaksin Covid tanpa cadangan WHO terlebih dahulu. Tidak jelas sama ada penyebaran Covid akan mengikut corak yang akan membuat cadangan global mengenai kemas kini vaksin mungkin, kata FDA dalam dokumen itu.
Jawatankuasa penasihat FDA pada hari Rabu juga akan membincangkan sama ada suntikan Covid keempat mungkin diperlukan untuk orang muda di AS pada satu ketika. Pengawal selia dadah dos Pfizer dan Moderna keempat yang dibenarkan untuk orang dewasa berumur 50 tahun ke atas minggu lepas berdasarkan data dari Israel yang menunjukkan bahawa suntikan tambahan mengurangkan kematian pada orang tua. Jawatankuasa FDA tidak bermesyuarat untuk membuat cadangan sebelum keputusan itu, dan ia tidak akan mengadakan undian pada sebarang cadangan pada hari Rabu.
Dr Peter Marks, ketua pejabat FDA yang bertanggungjawab untuk keselamatan dan keberkesanan vaksin, berkata minggu lepas bahawa dos penggalak tambahan mungkin diperlukan pada musim luruh. Pakar kesihatan awam dan ahli epidemiologi berkata AS mungkin menghadapi gelombang lain jangkitan Covid pada masa itu apabila imuniti daripada vaksin berkurangan dan orang ramai berpindah ke dalam rumah untuk melarikan diri dari cuaca yang lebih sejuk.
Sumber: https://www.cnbc.com/2022/04/04/fda-says-covid-vaccines-may-need-to-be-updated-to-ensure-high-level-of-effectiveness- Against- virus.html