FDA melihat had kepada kajian penggalak omicron dari Columbia, Harvard

Pentadbiran Makanan dan Dadah berkata dua kajian minggu ini menunjukkan bahawa penggalak omicron baharu tidaklah lebih baik daripada suntikan lama terlalu kecil untuk membuat sebarang kesimpulan sebenar.

Para saintis di Columbia dan Harvard, dalam dua kajian bebas, mendapati penggalak baharu dan tangkapan lama pada asasnya menunjukkan prestasi yang sama terhadap omicron BA.5, menimbulkan keraguan sama ada vaksin itu akan memenuhi jangkaan tinggi yang ditetapkan oleh pentadbiran Biden. Tindak balas antibodi sedikit lebih tinggi dengan penggalak omicron, walaupun kajian menyimpulkan perbezaannya tidak ketara.

Dr Peter Marks, ketua bahagian vaksin FDA, berkata kajian itu kecil dan tertakluk kepada batasan. Data daripada kajian terkawal yang lebih besar dijangka dalam masa terdekat, katanya. Pfizer and Moden sedang menjalankan ujian klinikal ke atas penggalak baharu dan dijangka menyediakan data lewat tahun ini.

“Adalah penting untuk ambil perhatian bahawa walaupun data daripada kajian kecil awal ini menunjukkan bahawa vaksin bivalen pada umumnya sekurang-kurangnya sama baik atau lebih baik daripada vaksin asal dalam menjana tindak balas imun, terutamanya kepada BA.4/BA.5 dan lain-lain yang lebih baru. varian,” kata Marks dalam satu kenyataan.

Malah peningkatan sederhana dalam tindak balas imun boleh membawa kesan positif untuk kesihatan awam, tambahnya.

“FDA terus menggalakkan individu yang layak untuk mempertimbangkan untuk menerima vaksin yang dikemas kini untuk membantu melindungi daripada varian Covid-19 yang sedang beredar dan gelombang Covid-19 yang nampaknya akan datang,” kata Marks.

Pegawai kesihatan tertinggi AS telah berkata penggalak baharu sepatutnya berprestasi lebih baik kerana ia kini dipadankan dengan strain beredar dominan, omicron BA.5, buat kali pertama sejak wabak itu bermula serta strain asal Covid yang muncul di China. Ini dipanggil pukulan bivalen.

Tangkapan lama, yang dipanggil monovalen, direka untuk melawan strain pertama Covid. Keberkesanan mereka telah merosot dari semasa ke semasa kerana virus telah bermutasi dari strain asal.

"Adalah munasabah untuk menjangkakan berdasarkan apa yang kita ketahui tentang imunologi dan sains virus ini bahawa vaksin baharu ini akan memberikan perlindungan yang lebih baik terhadap jangkitan, perlindungan yang lebih baik terhadap penularan dan perlindungan berterusan dan lebih baik terhadap penyakit serius," Dr. Ashish Jha, ketua daripada pasukan petugas Covid Rumah Putih, kepada pemberita pada bulan September.

Kajian Columbia dan Harvard jelas menunjukkan bahawa penggalak berfungsi, tetapi masih menjadi persoalan terbuka sama ada mereka akan melakukan kerja yang lebih baik untuk mencegah penyakit, terutamanya jangkitan dan penyakit ringan, daripada suntikan lama.

"Pelajaran yang dibawa pulang ialah mereka yang berada dalam kumpulan berisiko tinggi dan mendapat manfaat daripada dos penggalak semasa kita memasuki musim luruh lewat dan awal musim sejuk ini - mereka yang lemah imun, yang mempunyai keadaan perubatan berisiko tinggi, yang lebih tua - mereka harus mendapat ini. dos penggalak,” kata Dr. Paul Offit, ahli jawatankuasa penasihat vaksin bebas FDA.

Tetapi Offit berkata pegawai kesihatan awam harus berhati-hati tentang menjual secara berlebihan suntikan sebagai peningkatan besar.

"Kita perlu berhati-hati apabila kita berada di hadapan orang ramai Amerika dan mencuba dan menjual vaksin ini sebagai sesuatu yang jauh lebih baik apabila semua bukti yang kita ada setakat ini tidak menyokongnya," kata Offit.

Kajian Columbia melihat 21 orang yang menerima penggalak baru manakala kajian Harvard melihat 18 orang yang mendapat pukulan baru. Kedua-dua kajian adalah pracetak, yang bermaksud mereka tidak menjalani semakan rakan sebaya oleh orang lain dalam bidang tersebut.

Kajian Columbia mendapati bahawa tahap antibodi adalah kira-kira 1.2 kali lebih tinggi dengan penggalak bivalen berbanding dengan dos keempat tembakan monovalen, manakala kajian Harvard mendapati ia adalah 1.3 kali lebih tinggi. Walaupun tahap antibodi lebih tinggi sedikit dengan penggalak bivalen, kedua-dua kajian menyimpulkan perbezaannya tidak ketara.

Dr. Dan Barouch, pengarang utama kajian Harvard, mengakui bahawa pracetak adalah kecil tetapi menekankan bahawa ia dijalankan secara bebas dan pada dasarnya mencapai kesimpulan yang sama, yang patut diberi perhatian.

“Adalah penting untuk ambil perhatian bahawa kedua-dua kajian itu dilakukan secara bebas. Ini adalah kajian kecil tetapi terdapat dua daripadanya — ia bukan sekadar kebetulan,” kata Barouch, yang makmalnya memainkan peranan penting dalam pembangunan Johnson & Johnson Vaksin Covid.

Dr Peter Hotez, pengarah bersama pembangunan vaksin di Texas Children's Hospital, berkata kajian itu dijalankan oleh dua makmal virologi terbaik di negara ini dan metodologinya adalah baik. Namun, penemuan itu harus dilihat sebagai awal sehingga lebih banyak data masuk, Hotez mengingatkan.

"Kami harus berhati-hati untuk tidak membuat terlalu banyak kesimpulan daripadanya," kata Hotez, yang juga mengetuai pasukan yang membangunkan vaksin bebas paten yang dipanggil Corbevax yang dibenarkan India untuk digunakan pada Disember lalu.

Kajian ini menarik minat umum kerana terdapat data manusia yang sangat terhad tentang prestasi penggalak omicron BA.5 sekarang. FDA membenarkan tangkapan pada bulan September berdasarkan percubaan klinikal daripada tangkapan serupa yang dibangunkan terhadap versi pertama omicron, BA.1.

Pfizer dan Moderna pada asalnya membangunkan penggalak baharu mereka terhadap BA.1, tetapi FDA meminta syarikat menukar gear pada musim panas dan menyasarkan BA.5 sebaliknya kerana subvarian itu telah menjadi dominan. Akibatnya, tidak ada masa yang mencukupi untuk Pfizer dan Moderna menjalankan ujian klinikal dan membentangkan data manusia langsung pada tangkapan sebelum kebenaran.

FDA juga melihat data secara langsung pada tangkapan BA.5 yang datang daripada kajian haiwan. Agensi itu bertindak segera untuk mengeluarkan pukulan menjelang musim gugur dengan harapan mereka akan melakukan kerja yang lebih baik dalam menghadapi gelombang Covid.

Tetapi subvarian baharu juga kini semakin mendapat tempat di AS, terutamanya BQ.1 dan BQ.1.1, yang kini mewakili kira-kira 27% daripada jangkitan baharu. Tidak jelas prestasi penggalak terhadap subvarian ini. Pegawai kesihatan menjangkakan suntikan itu akan terus memberi perlindungan kerana subvarian adalah keturunan BA.5.