Saham ICPT Menimpa Halangan Baru Untuk Dadah NASHnya

Memintas Farmaseutikal (ICPT) berkata Jumaat rawatan penyakit hati eksperimennya akan menghadapi panel Pentadbiran Makanan dan Dadah pada Mei, menyebabkan saham ICPT jatuh.

X

Jawatankuasa Penasihat Ubat Gastrointestinal FDA akan bermesyuarat pada 19 Mei untuk membincangkan manfaat dan risiko asid obetikolik Intercept sebagai rawatan untuk steatohepatitis bukan alkohol, atau NASH. Panel akan membuat syor yang tidak mengikat tentang masa depan dadah.

Penganalisis SVB Securities Thomas Smith berkata perbincangan panel itu akan memberikan lebih kejelasan tentang cara FDA melihat asid obeticholic dalam NASH.

"Kami juga menjangkakan jawatankuasa penasihat ini akan mempunyai implikasi penting untuk pembangun ubat NASH yang lain, kerana ia mewakili pandangan terperinci pertama ke dalam proses FDA untuk menyemak aplikasi ubat NASH secara lebih meluas," katanya dalam satu laporan.

On pasaran saham hari ini, saham ICPT jatuh 13.9% untuk ditutup pada 16.12. Sementara itu, saham syarikat bioteknologi susut kira-kira 3.5%. Kejatuhan yang lebih meluas adalah disebabkan oleh kebimbangan selepas pengawal selia persekutuan mengambil kawalan Silicon Valley Bank. Bank pelaburan itu mengendalikan kira-kira 44% daripada tawaran awam permulaan penjagaan kesihatan dan teknologi AS pada 2022.

Stok ICPT: Meluaskan Kegunaan Ocaliva

Permintaan telah menghadapi pertempuran yang sukar dengan asid obetikolik dalam NASH. Ubat ini diluluskan sebagai rawatan untuk penyakit hati lain yang dipanggil kolangitis bilier primer. Ia dijual di bawah jenama Ocaliva.

Tiada rawatan yang diluluskan untuk NASH. Untuk mendapatkan kelulusan, ubat mesti memperbaiki fibrosis - satu bentuk parut pada hati - sekurang-kurangnya satu peringkat. Fibrosis diukur dalam peringkat 1-4. Atau, ubat mesti memperbaiki gejala NASH dan mencegah fibrosis daripada menjadi lebih teruk.

Pada 30 September, Intercept berkata asid obeticholic gagal membuat perubahan pada pesakit dengan tahap fibrosis yang paling teruk, peringkat 4. Ini bermakna hati mereka mempunyai parut yang meluas, dikenali sebagai sirosis. Secara amnya, pesakit ini hanya bertahan dengan pemindahan hati. Saham ICPT jatuh 15% pada hari itu.

Tetapi, pada bulan Januari, FDA menerima permohonan Intercept untuk asid obetikolik dalam pesakit NASH dengan fibrosis yang kurang teruk. Sebelum memutuskan sama ada untuk meluluskan atau menolak permohonan pada bulan Jun, FDA akan mengadakan mesyuarat jawatankuasa penasihat. Smith SVB menjangkakan pertemuan itu akan menjadi cabaran untuk Intercept.

Pemintas sedang menghadap Farmaseutikal Madrigal (MDGL) di pasaran ini. Madrigal menjaringkan kemenangan dengan keputusan Fasa 3 yang kukuh dalam NASH pada bulan Disember. Apabila saham Madrigal meningkat tiga kali ganda, saham ICPT menjunam 23.5%.

Mesyuarat Akan Memberi Wawasan NASH yang Luas

Mesyuarat FDA akan memberikan beberapa pandangan di seluruh ruang pembangunan NASH, kata Smith.

“Kami percaya jawatankuasa penasihat akan berfungsi sebagai forum untuk memberikan kejelasan yang sangat diperlukan tentang cara FDA melihat kedua-dua risiko/manfaat asid obetikolik dalam NASH, serta pandangan yang lebih luas tentang proses semakan peraturan untuk petunjuk ini, dengan implikasi penting untuk yang lain. Pemain NASH di luar Intercept,” katanya.

Dia mengekalkan penarafan prestasi pasarannya pada saham ICPT. Pada berita Jumaat, saham jatuh di bawah mereka Purata bergerak 50 hari, MarketSmith.com menunjukkan. Saham memintas mempunyai kuat Peringkat Kekuatan Relatif daripada 93, bagaimanapun. Ini meletakkan saham dalam 7% teratas daripada semua saham apabila ia berkaitan dengan prestasi 12 bulan, menurut IBD Digital.

Ikuti Allison Gatlin di Twitter di @IBD_AGatlin.

AWAK JUGA MUNGKIN MENYUKAI:

Usaha Selama Sedekad Eli Lilly Dalam Penyakit Alzheimer Hanya Gagal

Dexcom Menimbulkan Kelulusan FDA Baharu Untuk Makmal Abbott Saingan Utama

Stok Yang Perlu Dibeli Dan Ditonton: IPO Teratas, Topi Besar Dan Kecil, Stok Pertumbuhan

Lihat Saham Dalam Senarai Pemimpin Berhampiran Titik Beli

Perdagangan Opsyen: Cara Mula Menggunakan Pilihan, Cara Menguruskan Risiko