Baris atas
Pusat Perkhidmatan Medicare dan Medicaid mencadangkan mengehadkan liputan untuk ubat Alzheimer Aduhelm kepada pesakit yang mengambil bahagian dalam ujian klinikal pada hari Selasa, selepas ramai pakar perubatan mendakwa ubat itu - yang diluluskan oleh pengawal selia AS tahun lepas - datang dengan potensi bahaya dan beberapa manfaat yang terbukti.
Ibu pejabat Biogen di Cambridge, Massachusetts pada 21 Mac 2019.
John Tlumacki/Boston Globe melalui Getty Images
Fakta Utama
Jika keputusan CMS dimuktamadkan, Medicare hanya akan melindungi ubat itu — yang dikeluarkan oleh Biogen — untuk pesakit dalam ujian berasaskan hospital yang diluluskan oleh CMS atau disokong oleh Institut Kesihatan Nasional, sekali gus mengurangkan bilangan orang yang mungkin mengambilnya.
CMS dijangka membuat keputusan muktamad berikutan tempoh ulasan 30 hari yang bermula Selasa.
CMS telah menetapkan hanya 21 rawatan lain untuk perlindungan terhad kepada kajian klinikal, termasuk peranti seperti perentak jantung dan implan koklea.
Selain itu, hospital seperti Klinik Cleveland, Johns Hopkins, Universiti California Los Angeles dan Universiti Michigan telah memutuskan untuk tidak menawarkan pesakit Aduhelm, memetik kekurangan bukti untuk keberkesanan ubat itu, lapor Stat.
Jurucakap Biogen berkata syarikat itu akan menggesa CMS untuk membantu menjadikan ubat itu boleh diakses oleh pesakit kerana terapi lain memberikan kelulusan dipercepatkan FDA, dan berkata keputusan cadangan CMS untuk mengehadkan liputan "menafikan beban harian orang yang hidup dengan penyakit Alzheimer."
Latar Belakang Utama
Dibilkan sebagai rawatan "penting, kelas pertama", Aduhelm telah diluluskan oleh Pentadbiran Makanan dan Dadah pada bulan Jun. Kemudian pada bulan itu, dua jawatankuasa kongres membuka penyiasatan ke atas proses kelulusan FDA untuk ubat itu, dan penggubal undang-undang berhujah FDA mengabaikan kebimbangan pakar, termasuk ahli Jawatankuasa Penasihat Dadah Periferal dan Sistem Saraf Pusat agensi itu sendiri. Tiga ahli jawatankuasa itu meletak jawatan berikutan kelulusan FDA. Dalam satu kenyataan tahun lepas, 18 penyelidik demensia dan pakar lain berhujah FDA tidak menunjukkan bahawa ubat itu mempunyai sebarang faedah bermakna yang akan mengimbangi kesan sampingan yang berpotensi berbahaya seperti jatuh dan pendarahan otak. FDA juga telah melancarkan semakan dalaman pengendaliannya terhadap Aduhelm. Walaupun Biogen pada mulanya meramalkan bahawa 10,000 pesakit akan mengambil ubat itu menjelang akhir 2021, menjelang September hanya kira-kira 100 pesakit telah mengambil ubat itu, lapor Stat.
Petikan Penting
“Ia adalah satu situasi yang sangat unik,” kata bekas ketua CMS, Sean R. Tunis Washington Post. "Tidak ada banyak keputusan FDA yang telah dipersoalkan secara meluas mengenai proses dan bahan.".
Nombor besar
$28,200. Itulah jumlah yang dicaj oleh Biogen untuk satu tahun Aduhelm. Pada mulanya, ubat itu membawa tanda harga tahunan $56,000.
Kontra
Kumpulan advokasi UsAgainstAlzheimer menggesa CMS minggu lepas untuk melindungi Aduhelm seluas mungkin, memandangkan FDA telah mengisytiharkan ubat itu selamat dan berkesan. CMS mesti sama ada meliputi Aduhelm atau "memberitahu pesakit Alzheimer dan orang tersayang mereka sendiri," kata pengerusi UsAgainstAlzheimer George Vradenburg.
Bacaan Lanjut
“Medicare Bercadang Melindungi Aduhelm Hanya untuk Pesakit dalam Ujian Klinikal” (New York Times)
“Medicare merancang untuk menyekat akses kepada ubat Alzheimer yang kontroversial dan mahal Aduhelm kepada pesakit dalam ujian klinikal” (Stat)
Sumber: https://www.forbes.com/sites/zacharysmith/2022/01/11/medicare-seeks-to-limit-coverage-for-controversial-alzheimers-drug-aduhelm/