Moderna meminta FDA membenarkan vaksin Covid untuk kanak-kanak di bawah umur 6 tahun

Moderna pada hari Khamis meminta Pentadbiran Makanan dan Dadah untuk membenarkan vaksin Covid untuk kanak-kanak berumur 6 bulan hingga 5 tahun.

Vaksin itu adalah kira-kira 51% berkesan terhadap jangkitan daripada varian omicron pada kanak-kanak di bawah umur 2 tahun dan kira-kira 37% berkesan dalam kalangan kanak-kanak berumur 2 hingga 5 tahun, menurut kenyataan akhbar syarikat. Dr. Paul Burton, ketua pegawai perubatan Moderna, berkata tahap tersebut adalah serupa dengan perlindungan dua dos untuk orang dewasa.

Perlindungan yang diberikan oleh vaksin Moderna terhadap jangkitan telah merosot dengan ketara daripada tanda air tinggi iaitu 90% keberkesanan apabila tangkapan pertama kali dilancarkan. Varian omicron, yang mempunyai lebih daripada 30 mutasi, mahir mengelak antibodi yang menghalang virus daripada menyerang sel manusia.

Bagaimanapun, Burton berkata kanak-kanak di bawah umur 6 tahun yang menerima dua dos harus mempunyai tahap perlindungan yang tinggi terhadap penyakit yang teruk. Orang dewasa mempunyai kira-kira 1,000 unit antibodi selepas dua suntikan dengan sekurang-kurangnya 70% perlindungan terhadap penyakit yang teruk, manakala kanak-kanak dalam kajian itu mempunyai 1,400 hingga 1,800 unit antibodi selepas dua dos, katanya.

"Apa yang kita tahu ialah tahap antibodi tersebut akan diterjemahkan kepada perlindungan yang sangat tinggi terhadap penyakit yang teruk dan kemasukan ke hospital," kata Burton. Tiada seorang pun daripada kanak-kanak dalam kajian itu dimasukkan ke hospital dengan Covid, tambahnya.

Moderna merancang untuk mengkaji dos penggalak untuk kanak-kanak di bawah umur 6 tahun dengan suntikan yang direka bentuk semula yang menyasarkan omicron serta jenis virus asal yang muncul di Wuhan, China. Salah satu sebab keberkesanan vaksin terhadap jangkitan telah merosot dengan ketara adalah kerana tangkapan semasa masih menyasarkan strain Wuhan, walaupun virus itu telah berkembang secara mendadak sejak ia pertama kali ditemui pada akhir 2019.

Jika dibenarkan oleh FDA, kanak-kanak di bawah umur 6 tahun akan menerima dua tangkapan 25 mikrogram, dos yang jauh lebih kecil daripada tangkapan 100 mikrogram yang kini diluluskan oleh FDA sebagai siri vaksinasi utama untuk orang dewasa. Burton berkata profil keselamatan untuk kanak-kanak adalah meyakinkan, dengan 0.2% kanak-kanak mengalami demam 103 darjah Fahrenheit, atau 40 darjah Celsius. Kira-kira 17% kanak-kanak di bawah umur 2 tahun mengalami demam 100 darjah Fahrenheit manakala lebih sedikit daripada 14% kanak-kanak berumur 2 hingga 6 tahun mengalami demam sedemikian, menurut siaran akhbar Moderna yang dikeluarkan pada Mac mengenai hasil kajiannya.

Kanak-kanak di bawah umur 6 tahun berada dalam satu-satunya kumpulan umur di AS yang belum layak untuk vaksinasi. FDA telah berjanji untuk bergerak pantas untuk membenarkan tangkapan untuk bayi, kanak-kanak dan kanak-kanak prasekolah sebaik sahaja pembuat vaksin menyerahkan permohonan lengkap.

Dr Peter Marks, yang mengetuai pejabat FDA yang bertanggungjawab untuk vaksin, memberitahu jawatankuasa kesihatan Senat minggu ini bahawa jawatankuasa penasihat bebas pengawal selia dadah akan bertemu untuk menyemak data sepenuhnya.

"Kami akan meneruskan dengan semua kelajuan yang sewajarnya sebaik sahaja kami mempunyai permohonan yang lengkap," kata Marks. Beliau memberitahu jawatankuasa itu bahawa FDA akan menerbitkan garis masa pada minggu depan untuk mesyuarat jawatankuasa penasihat mengenai beberapa aplikasi penggunaan kecemasan. FDA sedang dalam proses untuk menjelaskan beberapa tarikh berpotensi untuk jawatankuasa itu bertemu pada bulan Jun, menurut seseorang yang biasa dengan perkara itu.

Ibu bapa telah menunggu selama berbulan-bulan untuk cara melindungi anak-anak mereka daripada virus itu. Semasa gelombang omicron musim sejuk, kanak-kanak berumur kurang daripada 5 tahun dimasukkan ke hospital dengan Covid pada lima kali ganda kadar puncak pandemik, apabila delta dominan, menurut Pusat Kawalan dan Pencegahan Penyakit. Kira-kira 75% kanak-kanak di bawah umur 11 tahun telah dijangkiti Covid setakat Februari, menurut data yang dikeluarkan oleh CDC minggu ini.

FDA pada asalnya berusaha untuk mempercepatkan kebenaran vaksin Covid Pfizer untuk kanak-kanak di bawah umur 5 pada bulan Februari dengan membersihkan dua dos pertama vaksin tiga suntikan. Walau bagaimanapun, Pfizer memutuskan untuk menangguhkan permohonannya dan menunggu data pada tangkapan ketiga, kerana keputusan daripada dua dos pertama tidak cukup baik.

Ketua Pegawai Eksekutif Pfizer Albert Bourla, dalam temu bual podcast, berkata dua pukulan pertama hanya mempunyai keberkesanan 30% hingga 40%, tetapi dia menjangkakan dos ketiga dapat meningkatkan perlindungan dengan ketara. Vaksin ini mempunyai tahap dos tiga mikrogram, jauh lebih kecil daripada 30 mikrogram yang digunakan untuk orang dewasa.

Bourla berkata dia berharap vaksin Pfizer akan menerima kebenaran FDA pada bulan Jun.