Vaksin Covid Moderna untuk remaja menunggu OK kerana pengawal selia menyemak risiko keradangan jantung

Selama berbulan-bulan, kebenaran vaksin Covid-19 Moderna untuk remaja telah ditangguhkan kerana Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan mengkaji risiko bentuk keradangan jantung yang jarang berlaku tetapi serius yang menjejaskan kebanyakan lelaki muda yang mendapat suntikan syarikat atau Pfizer.

Moderna memohon kelulusan kecemasan vaksin Covid untuk kanak-kanak berumur 12 hingga 17 tahun pada bulan Jun, tetapi FDA memberitahu syarikat itu pada Oktober bahawa kajian semula vaksin untuk kanak-kanak tidak akan selesai sebelum Januari.

Agensi itu berkata ia memerlukan lebih banyak masa untuk memeriksa risiko miokarditis dalam vaksin berdasarkan teknologi mRNA, yang digunakan dalam tangkapan kedua-dua syarikat. FDA, dalam satu kenyataan kepada CNBC pada hari Rabu, berkata ia sedang menjalankan semakan secepat mungkin, tetapi ia tidak dapat meramalkan berapa lama penilaian akan diambil. Kajian semula itu bertujuan untuk memastikan manfaat vaksin melebihi risiko pada remaja, kata agensi itu.

RNA Messenger, atau vaksin mRNA, menggunakan kod genetik untuk mengajar sel cara membuat protein yang mencetuskan tindak balas imun jika seseorang dijangkiti virus. Vaksin tradisional, seperti Johnson dan Johnson, meletakkan kuman yang tidak aktif ke dalam badan kita.

FDA memberikan kelulusan penuh untuk vaksin dua dos Moderna untuk orang dewasa pada hari Isnin dan Pusat Kawalan dan Pencegahan Penyakit dijangka tidak lama lagi memberikan OK terakhirnya. Jawatankuasa pakar vaksinnya bermesyuarat pada hari Jumaat untuk menyemak data terkini mengenai miokarditis pada remaja dan dewasa.

Moderna berkata pada bulan Oktober ia akan menunggu untuk meminta FDA membenarkan vaksinnya untuk kanak-kanak berumur 6 hingga 11 tahun sehingga suntikan untuk remaja mendapat lampu hijau. Syarikat itu menjangkakan untuk menerbitkan data mengenai vaksinnya untuk kanak-kanak berumur 2 hingga 5 tahun pada bulan Mac.

Miokarditis adalah keradangan otot jantung yang boleh membawa kepada masalah kesihatan yang serius, menurut National, Heart Paru-paru dan Institut Darah. Jangkitan virus adalah penyebab miokarditis yang paling biasa. Orang ramai lebih berkemungkinan mendapat miokarditis daripada Covid berbanding vaksin dan risiko kepada jantung boleh menjadi lebih teruk, menurut Jabatan Kesihatan dan Perkhidmatan Manusia.

Risiko miokarditis daripada Covid adalah 100 kali lebih tinggi daripada mengalami keadaan selepas vaksinasi, menurut kertas baru-baru ini dalam Nature Reviews Cardiology. Bergantung kepada kajian, risiko kematian akibat miokarditis berkaitan Covid adalah antara 20% dan 70%, manakala risiko kematian akibat miokarditis akibat vaksinasi adalah kurang daripada 1%, menurut kertas itu.

Dr. Jose Romero, bekas pengerusi jawatankuasa bebas pakar vaksin CDC, berkata miokarditis yang dikaitkan dengan vaksinasi biasanya ringan dan sembuh dengan cepat.

"Sedangkan dengan miokarditis akibat Covid, ia lebih teruk, ia bertahan lebih lama, dan kadar kematian boleh menjadi ketara," kata Romero, yang berkhidmat sebagai setiausaha kesihatan di Arkansas.

Kanak-kanak lebih berkemungkinan mengalami sindrom keradangan multisistem, yang dikenali sebagai MIS-C, selepas dijangkiti Covid berbanding miokarditis akibat vaksin. Lebih 6,000 kanak-kanak telah membangunkan MIS-C sejak wabak itu bermula. MIS-C selalunya memberi kesan kepada jantung, dan ia boleh menyebabkan miokarditis dan komplikasi jantung yang lain. Sekurang-kurangnya 55 kanak-kanak telah meninggal dunia akibat MIS-C, menurut CDC.

Dr Matthew Oster, pakar kardiologi pediatrik di Children's Healthcare of Atlanta, berkata MIS-C adalah lebih biasa dan kanak-kanak menjadi lebih sakit daripada miokarditis selepas vaksinasi. Children's of Atlanta mempunyai 13 kanak-kanak yang dirawat dengan miokarditis selepas vaksin berbanding lebih daripada 400 kanak-kanak yang dimasukkan dengan MIS-C, kata Oster.

"Kami mempunyai lebih daripada separuh daripada mereka yang memerlukan penginapan ICU," Oster, pengarah Program Penyelidikan Hasil Jantung Kanak-kanak, berkata mengenai kanak-kanak yang dimasukkan dengan MIS-C. “Kami mempunyai lebih separuh daripada mereka yang memerlukan tinggal di ICU. Itu lebih biasa dan lebih teruk daripada miokarditis akibat vaksinasi."

Vaksin Moderna untuk remaja mendapat perhatian yang lebih dekat pada musim gugur. Kajian Perancis dan Nordic kedua-duanya mendapati peningkatan insiden miokarditis selepas dos kedua vaksin Moderna di kalangan remaja dan lelaki dewasa muda berbanding selepas Pfizer menurut Agensi Ubat Eropah. Bagaimanapun, agensi ubat utama Kesatuan Eropah berkata manfaat kedua-dua vaksin mengatasi risiko kerana miokarditis sebagai kesan sampingan jarang berlaku. Sweden dan negara Eropah utara yang lain mengehadkan penggunaan tangkapan Moderna untuk golongan muda pada bulan Oktober. Kanada juga mengenal pasti risiko yang lebih tinggi.

Moderna berkata pada bulan Oktober bahawa syarikat itu tidak melihat peningkatan risiko miokarditis pada orang yang berumur di bawah 18 tahun. Bagaimanapun, syarikat itu berkata ia sedang menjalankan semakan sendiri terhadap data luaran dan komited untuk bekerjasama rapat dengan FDA untuk menyokong penilaian agensi itu. Romero berkata FDA membuat panggilan yang tepat untuk menunggu dan mendapatkan data sebanyak mungkin sebelum membuat sebarang keputusan.

Apabila Moderna meminta FDA menurunkan umur kelayakan untuk vaksinnya kepada remaja 12 hingga 17 tahun pada awal Jun, CDCn mula menerima laporan miokarditis pada lelaki muda yang telah menerima vaksin Pfizer. CDC baru sahaja mengesyorkan pukulan Pfizer untuk kanak-kanak berumur 12 hingga 15 tahun pada bulan Mei. Tangkapan Pfizer dan Moderna kedua-duanya menggunakan teknologi mRNA.

Jawatankuasa bebas pakar vaksin CDC, yang bermesyuarat pada bulan Jun, menemui kaitan antara miokarditis dan vaksin mRNA. Walau bagaimanapun, mereka menyimpulkan bahawa manfaat suntikan itu mengatasi risiko yang jarang berlaku dan mengulangi saranannya supaya kanak-kanak berumur 12 hingga 15 tahun. -tua harus mendapatkan vaksin Pfizer.

Romero, yang mempengerusikan jawatankuasa itu pada masa itu, berkata adalah jelas bahawa vaksin Pfizer menghalang sejumlah besar jangkitan, kemasukan ke hospital dan kemasukan rawatan rapi, manakala risiko miokarditis agak rendah.

Miokarditis biasanya berlaku dalam masa seminggu selepas menerima dos kedua vaksin mRNA, menurut CDC. Gejala yang dilaporkan oleh pesakit termasuk sakit dada, sesak nafas, dan perasaan bahawa jantung mereka berdebar-debar.

Kajian baru-baru ini yang diterbitkan dalam Jurnal Persatuan Perubatan Amerika, mendapati bahawa 96% daripada lebih 800 kes orang di bawah 30 tahun yang mengalami miokarditis selepas vaksin dimasukkan ke hospital, tetapi sebahagian besar daripada mereka pulih dan dibenarkan keluar. Data itu berdasarkan 1,626 kes miokarditis yang dilaporkan kepada pangkalan data CDC dan FDA dari Disember 2020 hingga Ogos.

Oster, salah seorang pengarang dalam kajian itu, berkata penginapan hospital adalah singkat dan kanak-kanak sering pulih selepas hanya mengambil ubat sakit.

“Kami mengesyorkan agar mereka yang mengalaminya, menahan diri daripada melakukan aktiviti fizikal yang kuat untuk tempoh beberapa bulan, hanya untuk memastikan jantung pulih sepenuhnya, tetapi apa yang kami lihat ialah orang ramai semakin sihat dan setakat ini hasil jangka panjang kelihatan baik,” kata Oster.

Lelaki muda berumur 16 hingga 17 tahun melaporkan kadar miokarditis tertinggi selepas dos kedua vaksin Pfizer, kira-kira 106 setiap 1 juta suntikan diberikan, manakala kanak-kanak lelaki 12 hingga 15 melaporkan 71 kes setiap juta dos yang diberikan, menurut kajian itu. Oster berkata miokarditis tradisional juga lebih tinggi pada remaja lelaki.

Penyelidik masih menyiasat apa yang mencetuskan miokarditis selepas vaksinasi, dengan ramai saintis berteori bahawa testosteron mungkin memainkan peranan. Walaupun Pfizer dan Moderna kedua-duanya adalah vaksin dua dos, dos 30 mikrogram Pfizer untuk semua orang yang berumur lebih daripada 12 tahun adalah lebih rendah daripada dos 100 mikrogram yang digunakan Moderna untuk remaja. Bagaimanapun, Romero memberi amaran supaya tidak membuat kesimpulan berdasarkan dos kedua-dua vaksin mRNA kerana ia mempunyai perbezaan lain. Mereka menggunakan gelembung lemak yang berbeza, sebagai contoh, untuk menghantar bahan mRNA ke sel, yang kemudiannya mula menghasilkan protein yang mendorong tindak balas imun untuk melindungi daripada virus.

Dr. Sean O'Leary, naib pengerusi jawatankuasa American Academy of Pediatrics mengenai penyakit berjangkit, berkata ibu bapa harus tahu bahawa keputusan yang mereka ambil setiap hari, seperti memandu, berisiko lebih tinggi daripada anak mereka mengalami miokarditis selepas vaksinasi. Dan risiko penyakit daripada Covid jauh lebih tinggi daripada risiko vaksin, katanya.