Myovant Sciences menyediakan kemas kini tentang ubat baharu tambahan

Sains Myovant (NYSE: MYOV) and Pfizer (NYSE: PFE) mengumumkan kemas kini untuk sNDA untuk MYFEMBREE, yang direka untuk menguruskan kesakitan teruk hingga sederhana yang dikaitkan dengan endometriosis.

Menurut semakan berterusan aplikasi baharu ini, FDA memberikan notis bahawa ia telah mengenal pasti beberapa kekurangan yang menghalang perbincangan mengenai keperluan pasca pemasaran dan/atau pelabelan. Semakan ini telah dijalankan pada 6 April 2022.

Adakah anda mencari berita pantas, petua panas dan analisis pasaran?

Daftar untuk buletin Invezz, hari ini.

Butiran tentang dadah 

Pfizer dan Myovant akan terus bekerjasama rapat dengan FDA untuk memikirkan langkah seterusnya dengan aplikasi ubat baharu ini.

MYFEMBREE ialah rawatan oral permohonan tunggal pertama untuk merawat pendarahan haid yang banyak yang dikaitkan dengan fibroid rahim pada wanita yang menjalani pramenopaus yang telah diluluskan oleh FDA. Keseluruhan rawatan dimaksudkan untuk dijalankan selama dua tahun. Aplikasi ubat baharu ini menampilkan relugolix, yang membantu mengurangkan jumlah estrogen yang dihasilkan oleh ovari.

Ia juga mengandungi estradiol, estrogen yang boleh membantu mengurangkan kehilangan tulang, dan norethindrone, progestin yang penting untuk wanita yang mengambil estrogen dan mempunyai rahim.

Ubat ini bercanggah pada wanita yang sangat terdedah kepada tromboembolik, trombotik vena, gangguan arteri, osteoporosis, atau keganasan sensitif hormon lain. Ia juga bercanggah dengan wanita berumur 35 tahun ke atas yang merokok atau mereka yang mengalami episod hipertensi yang tidak terkawal.

Amaran dan langkah berjaga-jaga yang berkaitan dengan dadah

MYFEMBREE mungkin menyebabkan pengurangan kepadatan tulang pada sesetengah pesakit. Pesakit boleh mengalami lebih banyak kehilangan tulang bergantung pada berapa lama mereka menggunakan ubat, dan kadangkala kesannya mungkin tidak dapat dipulihkan walaupun selepas mereka menghentikan rawatan.

Sebelum menggunakan ubat, anda perlu mempertimbangkan kedua-dua risiko dan faedah pada orang yang terdedah kepada osteoporosis atau dengan sejarah patah tulang trauma yang rendah.

Juga, pesakit yang mengalami gejala kemurungan atau perubahan mood yang teruk mungkin ingin mengelak daripada menggunakan aplikasi ubat baharu ini. Risiko kadangkala boleh melebihi manfaat dalam kes ini.