Novavax yakin vaksin Covid akan menerima kebenaran FDA pada bulan Jun selepas penangguhan

novavax yakin vaksin Covid-19nya akan menerima pengesahan jawatankuasa penasihat Pentadbiran Makanan dan Dadah awal musim panas ini, kata eksekutif minggu ini.

Jawatankuasa FDA dijadualkan bermesyuarat pada 7 Jun untuk menyemak penyerahan Novavax. Pengendorsan daripada jawatankuasa itu, yang terdiri daripada pakar bebas, bermakna pengawal selia dadah hampir pasti akan membenarkan vaksin dua dos dengan cepat untuk digunakan di AS

Ketua Pegawai Eksekutif Stanley Erck berkata minggu ini bahawa rakan kongsi pembuatan Novavax di India, Serum Institute of India, telah berjaya menyelesaikan pemeriksaan FDA. Erck memberitahu penganalisis semasa panggilan pendapatan suku pertama syarikat bahawa dia menjangkakan sepenuhnya jawatankuasa itu akan membenarkan vaksin untuk orang dewasa.

Ketua Pegawai Komersial John Trizzino, dalam temu bual dengan Bank of America, berkata semua tanda menunjukkan cadangan positif daripada jawatankuasa itu bulan depan.

"Kami menjangkakan sepenuhnya berdasarkan penyerahan kami, berdasarkan semua soalan berulang-ulang yang telah ditanya dan dijawab, berdasarkan pemeriksaan di Serum, untuk keluar daripada mesyuarat itu dengan pengesyoran untuk kebenaran penggunaan kecemasan," kata Trizzino semasa persidangan penjagaan kesihatan maya Bank of America pada petang Rabu.

FDA telah menyemak penyerahan Novavax selama berbulan-bulan. Pembuat vaksin meminta pengawal selia ubat untuk membenarkan vaksin pada bulan Januari, tetapi pegawai kesihatan persekutuan berkata permohonan itu rumit.

"Ini adalah proses semakan yang sangat kompleks yang melibatkan semakan bukan sahaja data klinikal tetapi juga data pembuatan yang diperlukan untuk membuat penentuan tentang kebenaran penggunaan kecemasan," Dr. Doran Fink, timbalan pengarah semakan klinikal di bahagian vaksin FDA, memberitahu jawatankuasa Pusat Kawalan dan Pencegahan Penyakit bagi penasihat vaksin bebas bulan lepas.

Jika vaksin Novavax dibenarkan oleh FDA, ia akan menjadi suntikan baharu pertama yang memasuki pasaran di AS dalam tempoh lebih setahun. Pfizer, Moden and Johnson & Johnson ialah tiga vaksin yang kini digunakan di AS, dan FDA minggu lalu mengehadkan penggunaan suntikan J&J.

Vaksin itu akan memasuki pasaran AS pada masa 76% orang dewasa sudah mendapat vaksin sepenuhnya. Trizzino berkata pada hari Rabu bahawa tangkapan Novavax akan menawarkan pilihan kepada baki populasi dewasa yang lebih suka untuk tidak menerima vaksin mRNA. Vaksin Novavax menggunakan lebih banyak teknologi protein konvensional, manakala Pfizer dan Moderna menggunakan platform RNA messenger pertama kali dibenarkan semasa pandemik koronavirus. Trizzino berkata suntikan juga boleh memainkan peranan penting sebagai dos penggalak dan pada remaja berumur 12 hingga 17 tahun.

Novavax telah menyerahkan datanya daripada remaja kepada FDA dan juga memfailkan data mengenai dos penggalak, kata Ketua Pegawai Perubatan Philip Dubovsky semasa panggilan pendapatan syarikat itu. Walau bagaimanapun, tidak jelas apabila FDA boleh mempertimbangkan tangkapan syarikat untuk remaja dan sebagai dos penggalak.

Kebenaran FDA terhadap vaksin akan diberikan tepat kerana pengawal selia ubat sedang mempertimbangkan untuk mereka bentuk semula tangkapan Covid pada musim gugur ini untuk menyasarkan mutasi yang telah dibangunkan oleh virus itu sejak dua tahun lalu. Semua vaksin semasa, termasuk Novavax, menyasarkan protein spike strain asal virus yang muncul di Wuhan, China, pada 2019. Apabila virus itu telah berkembang, suntikan telah menjadi kurang berkesan untuk menyekat jangkitan.

Novavax merancang untuk melancarkan percubaan klinikal bulan ini pada versi vaksin yang menyasarkan mutasi omicron, kata Erck semasa panggilan pendapatan syarikat. Trizzino, semasa temu bual Bank of America, berkata matlamatnya adalah untuk menyediakan tangkapan menjelang Oktober untuk kempen vaksinasi musim luruh sekiranya FDA memutuskan untuk bergerak ke hadapan dengan mengemas kini tangkapan.

"Pemikiran kami adalah pada musim gugur, kami perlu bersedia untuk melakukan apa yang pelanggan kami mahu," kata Trizzino, merujuk kepada kerajaan AS. "Kami berhasrat untuk mempunyai data klinikal, pakej yang difailkan untuk itu dan kemudian dapat digunakan dalam jangka masa Oktober."

Tidak jelas berapa banyak suntikan yang akan dipesan oleh kerajaan AS sekiranya vaksin itu mendapat kebenaran. Erck berkata Novavax kini sedang berbincang dengan AS tentang cara syarikat itu boleh menyokong permintaan. Novavax telah menerima $1.8 bilion daripada kerajaan AS di bawah Operation Warp Speed ​​untuk menyampaikan 100 juta dos, walaupun kerajaan akan memutuskan berapa banyak tangkapan yang dikehendaki selepas kebenaran FDA.

Saham Novavax telah turun 13% minggu ini disebabkan oleh permintaan yang tidak menentu untuk tangkapan dan selepas syarikat itu terlepas pasaran Wall Street pendapatan dan hasil suku pertama jangkaan. Walaupun Novavax mengekalkan panduan jualan 2022nya sebanyak $4 bilion hingga $5 bilion, CFO Jim Kelly berkata syarikat itu masih belum menerima pesanan daripada COVAX, pakatan antarabangsa yang mendapatkan gambar untuk negara yang lebih miskin. Tidak jelas berapa banyak yang boleh dipesan oleh COVAX, kata Kelly, yang boleh memberi tekanan ke bawah pada panduan jualan.

Tahun lepas, Novavax menandatangani memorandum persefahaman untuk menjadikan 1.1 bilion dos vaksinnya tersedia untuk COVAX, dan syarikat itu sebelum ini berkata ia mempunyai kapasiti untuk mengeluarkan 2 bilion dos pada 2022. Walau bagaimanapun, pelancaran vaksin Novavax di seluruh dunia telah mencapai tahap permulaan yang lembap tahun ini.

Novavax menyampaikan 42 juta dos pada suku pertama ke pasaran di mana vaksin itu sudah dibenarkan, termasuk Kesatuan Eropah, Kanada, Korea Selatan, Australia, New Zealand dan Indonesia. Bagaimanapun, syarikat itu menjangkakan penghantaran dan hasil meningkat pada suku kedua kerana ia memenuhi pesanan 42 juta dos daripada EU, Trizzino memberitahu penganalisis semasa panggilan pendapatan.

Vaksin Novavax menggunakan teknologi yang berbeza daripada suntikan Pfizer dan Moderna. Vaksin Pfizer dan Moderna menghantar mRNA ke sel-sel badan, yang kemudiannya menghasilkan salinan protein spike virus yang tidak berbahaya, yang mendorong tindak balas imun yang melawan Covid. Protein spike ialah alat yang digunakan oleh virus untuk menyerang sel manusia.

Novavax mensintesis sepenuhnya salinan protein spike di luar badan manusia. Syarikat itu memasukkan kod genetik untuk spike dalam baculovirus yang kemudiannya menjangkiti sel untuk jenis rama-rama tertentu. Novavax kemudian menuai spike dari sel-sel tersebut dan memurnikannya untuk tangkapan. Vaksin ini juga menggunakan apa yang dikenali sebagai adjuvant, yang disucikan daripada kulit pokok Amerika Selatan, untuk meningkatkan tindak balas imun.

Percubaan klinikal Novavax AS dan Mexico mendapati bahawa vaksinnya adalah 90% berkesan untuk mencegah penyakit ringan dan 100% berkesan untuk mencegah penyakit yang teruk. Walau bagaimanapun, percubaan telah dijalankan dengan baik sebelum varian omicron muncul, yang telah menjejaskan keberkesanan vaksin terhadap jangkitan.

Novavax mengeluarkan keputusan daripada kajian makmal pada bulan Disember yang mendapati bahawa vaksinnya masih mencetuskan tindak balas imun terhadap omicron. Kajian mendapati bahawa satu pertiga meningkatkan tindak balas imun ke tahap yang serupa dengan ujian klinikal AS dan Mexico, mencadangkan tahap perlindungan yang tinggi dengan suntikan ketiga.