Rawatan overdosis opioid Narcan disyorkan oleh penasihat FDA untuk kegunaan bebas kaunter

Penasihat bebas Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan pada hari Rabu sebulat suara mengesyorkan penggunaan semburan hidung Narcan secara bebas di kaunter untuk membalikkan dos berlebihan opioid, yang akan meluaskan akses kepada rawatan yang menyelamatkan nyawa dengan ketara.

BioSolutions Muncul' Narcan ialah rawatan yang paling biasa dijual untuk overdosis opioid. FDA dijangka membuat keputusan pada 29 Mac sama ada membenarkan orang ramai membeli semburan hidung empat miligram tanpa preskripsi. Agensi tidak perlu menerima cadangan penasihatnya, walaupun ia biasanya berbuat demikian.

Emergent BioSolutions berkata Narcan akan tersedia untuk pasaran di kaunter menjelang akhir musim panas jika FDA meluluskannya bulan depan. Syarikat itu masih belum mendedahkan berapa kosnya.

"Kami telah mengusahakan rancangan pengedaran dengan pihak berkepentingan utama seperti peruncit dan pemimpin kerajaan," kata Matt Hartwig, jurucakap syarikat itu.

jambatan negeri telah pun mengeluarkan preskripsi selimut yang membolehkan farmasi mengedarkan Narcan, secara umum dikenali sebagai naloxone, tanpa pesakit perlu membentangkan skrip. Tetapi kelulusan FDA terhadap Narcan untuk kegunaan di kaunter akan membolehkan lebih ramai orang memperoleh rawatan dengan lebih mudah di lebih banyak tempat.

"Jika naloxone menjadi produk bukan preskripsi, ia mungkin dijual di banyak tempat yang sebelum ini tidak tersedia kepada pengguna, termasuk mesin layan diri, kedai serbaneka, pasar raya dan kedai kotak besar, sama seperti produk bukan preskripsi lain," Jody Green, seorang pegawai di ubat bukan preskripsi FDA bahagian, memberitahu jawatankuasa penasihat Rabu.

Sejak 1999, lebih daripada 564,000 orang telah meninggal dunia akibat opioid di AS dalam tiga gelombang — pertama daripada opioid preskripsi, kemudian daripada heroin dan yang terbaru daripada fentanyl, menurut Pusat Kawalan dan Pencegahan Penyakit. Kematian overdosis opioid meningkat 17% semasa pandemik daripada kira-kira 69,000 pada 2020 kepada hampir 81,000 pada 2021.

Pentadbiran Trump pertama kali mengisytiharkan wabak opioid sebagai kecemasan kesihatan awam pada 2017. Pentadbiran Biden telah memperbaharui pengisytiharan darurat setiap 90 hari sejak presiden memegang jawatan.

“Setiap hari 187 orang akan mati — ini benar-benar tragis kerana kita memikirkan bukan sahaja individu itu sendiri, tetapi keluarga, masyarakat, tempat kerja. Ini mempunyai kesan manusia yang mendalam dan kita semua terkesan daripada ini,” Manish Vyas, naib presiden kanan hal ehwal pengawalseliaan di pembuat Narcan Emergent BioSolutions, memberitahu jawatankuasa itu.

Scott Hadland, ketua perubatan remaja di Massachusetts General Hospital, berkata penyusupan meluas fentanyl ke dalam bekalan ubat negara telah meningkatkan risiko overdosis. Ramai orang yang terdedah kepada fentanyl mengambil pil tiruan yang mereka anggap telah ditetapkan tetapi sebenarnya mengandungi opioid yang sangat mujarab dan sering membawa maut, kata Hadland.

"Dan semakin banyak pendedahan terpakai yang juga semakin meningkat," Hadland, yang mengambil bahagian dalam pembentangan Emergent BioSolutions, memberitahu jawatankuasa itu. "Kami melihat peningkatan kematian berlebihan dalam kalangan kanak-kanak kecil yang terserempak dengan fentanyl di tempat awam atau fentanyl yang mungkin berada di tempat lain di rumah."

Hadland berkata dia memberitahu ibu bapa supaya menyimpan Narcan di rumah mereka sekiranya berlaku kecemasan. Dia membandingkannya dengan alat pemadam api yang perlu ada keluarga atas sebab keselamatan tetapi diharapkan tidak perlu menggunakannya.

"Malangnya bagi kebanyakan orang muda, keluarga dan ahli komuniti di seluruh negara ini, laluan akses semasa adalah mencabar," kata Hadland.

Dr Bobby Mukkamala dari Persatuan Perubatan Amerika berkata Narcan sepatutnya semudah diperolehi seperti Tylenol untuk merawat sakit kepala atau dekongestan untuk hidung tersumbat. Semburan hidung yang menyelamatkan nyawa sepatutnya sama biasa di tempat awam seperti peranti AED yang digunakan untuk merawat orang yang mengalami serangan jantung.

Jessica Hulsey, pengarah eksekutif Forum Dasar Ketagihan, memberitahu jawatankuasa semasa bahagian komen awam bahawa Narcan perlu berharga tidak lebih daripada $20 setiap dos jika ia dijual di kaunter. Narcan dibungkus sebagai dos tunggal dan ia boleh mengambil beberapa dos untuk membalikkan dos berlebihan daripada fentanyl yang sangat kuat.

Narcan menggantikan opioid yang mengikat tapak reseptor dalam sistem saraf seseorang. Dengan mengalihkan dan menyekat opioid, semburan hidung menghalang dos berlebihan yang membawa maut dengan membalikkan kemurungan pernafasan, kata Gay Owens, ketua hal ehwal perubatan global di Emergent BioSolutions.

Tetapi Narcan perlu diberikan sebaik sahaja dos berlebihan disyaki, itulah sebabnya penting untuk memastikan arahan untuk menggunakan semburan hidung adalah mudah, kata FDA's Green.

Dalam kajian yang ditaja oleh Emergent BioSolutions, lebih daripada 90% daripada 71 peserta memahami arahan label tanpa kaunter dan menggunakan peranti Narcan dengan betul semasa kecemasan overdosis simulasi menggunakan peragawati. Para peserta termasuk orang yang mempunyai tahap celik huruf yang berbeza-beza, dan kedua-dua orang dewasa dan remaja.

Tetapi sesetengah peserta keliru dengan arahan lima langkah itu kerana ia terbahagi pada panel sisi dan belakang karton, kata , ahli farmasi kanan di bahagian FDA yang memantau kesilapan dalam pemberian ubat. Kekeliruan ini boleh mengakibatkan pentadbiran tertangguh atau kesilapan dalam menggunakan peranti Narcan dengan betul apabila masa adalah penting, menurut Shah.

Kejadian ini berlaku walaupun peserta dibenarkan seberapa banyak masa yang diperlukan untuk membiasakan diri dengan arahan Narcan, yang mungkin tidak berlaku dalam kecemasan berlebihan dunia nyata, menurut Shah.

"Oleh itu, data yang dikumpul tidak menangkap senario penggunaan berisiko tertinggi ini," kata Shah.

FDA telah mencadangkan bahawa Emergent BioSolutions meletakkan semua lima arahan dalam susunan berurutan pada panel belakang karton dan juga memasukkan arahan dalam pek lepuh peranti. Syarikat itu membentangkan mockup pada mesyuarat penasihat, tetapi FDA berkata ia belum menilai lagi.