Pesakit akan membayar sehingga $26,500 setahun untuk Leqembi

Beberapa warga emas dengan penyakit Alzheimer awal akan mendapat akses kepada rawatan baharu Leqembi kerana kosnya yang tinggi dan perlindungan yang sangat terhad oleh Medicare.

Pentadbiran Makanan dan Dadah pada hari Jumaat diberikan kelulusan dipercepat kepada antibodi monoklonal Biogen dan Eisai selepas rawatan kelihatan perlahankan perkembangan penyakit Alzheimer dalam peserta percubaan klinikal dengan gangguan kognitif ringan.

berita pelaburan berkaitan

Syarikat farmaseutikal Jepun Eisai, yang mengetuai pembangunan ubat itu, berkata Leqembi akan menelan kos anggaran $26,500 setahun, walaupun tanda harga yang tepat akan berbeza mengikut pesakit.

Kebanyakan warga emas yang layak untuk rawatan perlu membayarnya daripada poket kerana Medicare mempunyai perlindungan terhad kepada orang yang mengambil bahagian dalam kajian yang diluluskan oleh kerajaan persekutuan.

Penerima Medicare mempunyai pendapatan median kira-kira $30,000 setahun, menurut Tricia Neuman, pengarah eksekutif program dasar Medicare Yayasan Keluarga Kaiser.

"Tanpa perlindungan Medicare, ubat ini agak tidak mampu dibeli," kata Neuman. "Walaupun dengan perlindungan Medicare, penerima masih akan bertanggungjawab untuk 20% insurans bersama, dan itu bukan jumlah yang remeh."

Harga pelancaran Eisai untuk Leqembi datang lebih tinggi daripada anggaran bebas oleh Institut Kajian Klinikal dan Ekonomi, sebuah organisasi bukan untung yang menganalisis harga ubat berdasarkan manfaatnya.

ICER, dalam draf laporan, mendapati bahawa ubat itu akan berkesan kos untuk pesakit pada harga antara $8,500 hingga $20,600 setahun.

Anggaran kasar meletakkan bilangan orang berumur 65 tahun ke atas yang mengalami gangguan kognitif ringan akibat penyakit Alzheimer pada kira-kira 5 juta, menurut Persatuan Alzheimer

Pusat untuk Perkhidmatan Medicare dan Medicaid perlindungan terhad pada bulan April untuk seluruh kelas ubat Alzheimer eksperimen yang dibawa ke pasaran menggunakan laluan dipercepatkan FDA.

CMS membuat keputusan itu disebabkan kebimbangan keselamatan dan keberkesanan yang timbul berikutan kelulusan awal kontroversial FDA pada Jun 2021 Aduhelm, yang turut dibangunkan oleh Biogen dan Eisai. Dadah seperti Aduhelm dan Leqembi boleh menyebabkan pembengkakan otak dan pendarahan.

Siasatan oleh penggubal undang-undang di Dewan menyimpulkan bahawa proses kelulusan FDA untuk Aduhelm adalah "penuh dengan penyelewengan." FDA meluluskan rawatan itu walaupun mendapat tentangan daripada panel pakar bebasnya, yang mendapati bahawa data yang ada tidak menunjukkan manfaat klinikal yang jelas.

Had liputan CMS dikenakan kepada antibodi monoklonal yang menyasarkan protein yang dipanggil amiloid, yang terkumpul menjadi plak pada kawasan otak pada pesakit dengan penyakit Alzheimer.

CMS berkata pada hari Jumaat bahawa had perlindungan pada masa ini terpakai kepada Leqembi, walaupun agensi itu sedang meneliti maklumat yang ada dan boleh mempertimbangkan semula liputan berdasarkan kesimpulan semakan.

"Ia tidak akan tersedia secara meluas walaupun kepada orang yang berpotensi layak berdasarkan sama ada mereka mempunyai gangguan kognitif ringan yang berkaitan dengan penyakit Alzheimer atau tidak," kata Neuman.

Dr Joanne Pike, presiden Persatuan Alzheimer, menyebut had liputan itu "belum pernah terjadi dan salah" dalam satu kenyataan pada hari Jumaat. Pike berkata CMS menafikan liputan untuk Leqembi beberapa bulan lalu sebelum menyemak bukti yang ada.

"CMS tidak pernah melakukan ini sebelum ini untuk sebarang ubat, dan ia jelas berbahaya dan tidak adil kepada mereka yang menghidap Alzheimer," kata Pike. “Tanpa akses dan liputan rawatan ini dan yang lain dalam kelasnya, orang ramai kehilangan hari, minggu, bulan — ingatan, kemahiran dan kebebasan. Mereka kehilangan masa.”

CMS merancang untuk menyediakan liputan yang lebih luas untuk Leqembi jika rawatan itu mendapat kelulusan FDA penuh di bawah proses tradisional, menurut kenyataan agensi. Tetapi tidak jelas sama ada atau bila ini akan berlaku. Eisai mengemukakan permohonan kepada FDA pada hari Jumaat untuk kelulusan penuh Leqembi.

Program kelulusan dipercepatkan FDA direka untuk membawa ubat ke pasaran dengan lebih pantas untuk pesakit yang mempunyai penyakit serius yang tidak mempunyai pilihan yang lebih baik. Syarikat ubat meneruskan ujian klinikal, dan FDA memberikan kelulusan penuhnya jika data mengesahkan manfaat klinikal.

Jika ujian tidak mengesahkan manfaat klinikal, FDA boleh mengeluarkan ubat dari pasaran. Neuman berkata kepentingannya tinggi untuk Medicare dan CMS mengambil pendekatan berhati-hati sehingga terdapat lebih banyak data tentang keselamatan dan keberkesanan Leqembi.

Data percubaan klinikal yang diterbitkan dalam New England Journal of Medicine mendapati penurunan kognitif peserta adalah 27% lebih perlahan dalam tempoh 18 bulan bagi orang yang menerima Leqembi.

Tetapi 14% orang yang menerima ubat mengalami kejadian buruk yang serius, berbanding 11% daripada mereka yang tidak menerima rawatan.

Neuman berkata mencari jalan untuk menangani keperluan penghidap Alzheimer adalah "cabaran negara yang besar." Tiada ubat untuk penyakit itu dan ubat-ubatan di pasaran mempunyai kesan yang terhad, katanya. Leqembi telah menimbulkan harapan bahawa penyakit itu sekurang-kurangnya dapat diperlahankan.

"Keluarga sedang bergelut dengan kesan Alzheimer tanpa penawar," kata Neuman. "Jadi terdapat banyak permintaan terpendam untuk sebarang ubat yang boleh memberi kesan bermakna kepada ahli keluarga yang mula menurun secara kognitif kerana mereka menghidap penyakit Alzheimer."