Cathy Dozal mendapat suntikan penggalak kedua melawan COVID-19 daripada pelajar kejururawatan Vokasional, Patricia Lizardo, di Kolej Long Beach City di Long Beach pada hari Rabu, 30 Mac 2022.
Brittany Murray | Kumpulan Medianews | Imej Getty
Para saintis dan pakar perubatan terkemuka AS bimbang bahawa FDA dan CDC bergerak terlalu pantas dalam meluluskan pusingan keempat tangkapan Covid, dengan sedikit perdebatan awam yang memberikan pembuat vaksin terlalu besar peranan dalam menetapkan rentak dos diedarkan ke seluruh negara .
Agensi kesihatan awam AS teratas minggu lepas mengesahkan pukulan Covid keempat untuk orang dewasa yang lebih tua tanpa mengadakan mesyuarat awam, mendapat kritikan daripada pakar vaksin terkemuka yang percaya pegawai kesihatan persekutuan tidak memberikan ketelusan yang mencukupi tentang sebab keputusan itu.
Kebenaran dos keempat untuk orang dewasa berumur 50 tahun dan lebih tua datang apabila komuniti saintifik dibahagikan sama ada data itu mencukupi untuk menyokong satu lagi pusingan penggalak, dan sama ada membenarkan suntikan tambahan adalah dasar kesihatan awam yang mampan, terutamanya kerana perlindungan terhadap jangkitan semata-mata semakin luntur dari semasa ke semasa. Terdapat perdebatan mengenai sama ada matlamat vaksin adalah untuk mencegah penyakit yang teruk, yang sebahagian besarnya telah dicapai, atau jangkitan juga - cadangan yang lebih mencabar.
Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan membenarkan suntikan penggalak kedua untuk orang berumur 50 tahun ke atas minggu lalu, dan Pusat Kawalan dan Pencegahan Penyakit dengan cepat menyokong pengedaran beberapa jam kemudian berdasarkan data dari Israel, yang melancarkan dos keempat bulan lalu. Dr Peter Marks, yang mengetuai pejabat FDA yang bertanggungjawab untuk keselamatan dan keberkesanan vaksin, berkata sejurus selepas keputusan itu satu lagi pusingan penggalak mungkin diperlukan pada musim luruh.
Pelepasan kawal selia pantas bagi tangkapan keempat untuk orang dewasa yang lebih tua datang hanya beberapa minggu selepas itu Pfizer and Moden meminta FDA membenarkan mereka. Beberapa ahli jawatankuasa FDA dan CDC serta pakar terkemuka lain berkata Pfizer dan Moderna memainkan peranan yang terlalu besar dalam menetapkan agenda sekitar dasar vaksin AS dengan mengumumkan keperluan untuk dos keempat dan mungkin vaksin khusus varian sebelum agensi kesihatan awam mempunyai membuat sebarang cadangan.
Ketua Pegawai Eksekutif Moderna Stephane Bancel berkata semasa wawancara Januari dengan Goldman Sachs bahawa dos keempat akan diperlukan pada musim luruh kerana antibodi pelindung daripada suntikan semakin berkurangan dari semasa ke semasa. Ketua Pegawai Eksekutif Pfizer Albert Bourla memberitahu CNBC pada awal Mac, sebelum syarikat memfailkan permintaannya dengan FDA, bahawa terdapat keperluan untuk dos keempat walaupun dia berkata pengawal selia akhirnya akan membuat kesimpulan mereka sendiri.
“Saya hanya fikir ia semacam mania penggalak. Saya rasa syarikat itu terus terang bertindak seperti agensi kesihatan awam,” kata Dr. Paul Offit, ahli jawatankuasa FDA dan salah seorang pakar vaksin terkemuka negara. Offit berkata CDC, yang mempunyai kata putus mengenai pengesyoran vaksin, perlu membangunkan strategi nasional yang jelas untuk mengurangkan kekeliruan orang ramai tentang apa yang dimaksudkan dengan vaksinasi sepenuhnya pada peringkat ini dalam wabak Covid.
Michael Osterholm, ahli epidemiologi terkemuka, berkata peningkatan berulang bukanlah strategi kesihatan awam yang mampan kerana cabaran yang ditimbulkan oleh penurunan imuniti terhadap jangkitan. "Kami tidak akan dapat meningkatkan jalan keluar daripada ini," kata Osterholm, pengarah Pusat Penyelidikan dan Dasar Penyakit Berjangkit di Universiti Minnesota.
Panel penasihat vaksin FDA dan CDC menimbang data keselamatan dan keberkesanan sebelum membuat pengesyoran kepada pegawai kesihatan persekutuan atas tentang laluan terbaik ke hadapan. Walaupun syor itu tidak mengikat, mesyuarat itu menyediakan forum terbuka di mana orang ramai boleh mendengar pakar kesihatan terkemuka negara membahaskan kebaikan dan keburukan dasar vaksin, malah sering mengambil bahagian dengan menelefon untuk menyuarakan pandangan mereka.
Jawatankuasa Penasihat Vaksin dan Produk Biologi Berkaitan FDA akan bermesyuarat pada hari Rabu untuk membahaskan masa depan penggalak. Walau bagaimanapun, ia tidak akan mengundi pada sebarang cadangan khusus, menurut FDA. Jawatankuasa Penasihat CDC mengenai Amalan Imunisasi juga tidak bertemu sebelum Pengarah CDC Dr. Rochelle Walensky menandatangani tangkapan keempat untuk orang dewasa yang lebih tua minggu lepas.
"Ia hanya semacam fait accompli," kata Offit. “Saya rasa kita berada dalam satu masa, jenis Covid exceptionalism ini, di mana kita tidak melakukan perkara seperti biasa, iaitu sains mendahului cadangan. Di sini, ia adalah sebaliknya,” kata Offit.
Offit berkata bahawa FDA secara berkesan meminta orang ramai untuk mempercayai bahawa data itu menyokong dos keempat dengan menyediakan perlindungan yang mencukupi terhadap penyakit serius. Beliau berkata orang ramai Amerika mendapat manfaat daripada mendengar perbincangan terbuka tentang keputusan vaksin, terutamanya pada masa ramai orang tidak mengambil kesempatan daripada dos ketiga. Offit ialah pakar penyakit berjangkit di Hospital Kanak-kanak Philadelphia dan pencipta bersama vaksin rotavirus.
Marks, semasa panggilan dengan wartawan minggu lalu, berkata FDA tidak memanggil mesyuarat jawatankuasa kerana keputusan itu "agak mudah." Beliau berkata data dari Israel mencadangkan dos keempat boleh mengurangkan risiko kemasukan ke hospital dan kematian pada orang dewasa yang lebih tua. CDC, dalam satu kenyataan kepada CNBC, berkata dos keempat adalah perubahan tambahan yang tidak perlu dikemukakan kepada jawatankuasanya.
Dr. William Schaffner, ahli ACIP yang tidak mengundi, tidak bersetuju bahawa pengesyoran CDC ialah perubahan tambahan. Schaffner berkata pembersihan dos keempat untuk orang dewasa yang lebih tua adalah keputusan besar yang akan mendapat manfaat daripada mesyuarat penasihat luar untuk menyediakan orang ramai dengan ketelusan.
"Saya fikir keputusan ini dibuat secara tertutup tanpa mempunyai ketelusan perbahasan penuh yang akan disediakan oleh mesyuarat ACIP yang kerap dipanggil -Saya rasa itu malang," kata Schaffner, pakar penyakit berjangkit di Pusat Perubatan Universiti Vanderbilt.
Dr James Hildreth, yang menghadiri mesyuarat jawatankuasa FDA pada hari Rabu sebagai ahli sementara, menyatakan bahawa pengawal selia dadah tidak perlu memanggil mesyuarat awam sebelum membenarkan pengambilan, dan agensi itu mempunyai pakar berpengalaman yang boleh menentukan sama ada terdapat bukti untuk menyokong kebenaran baharu. Bagaimanapun, Hildreth berkata bergerak ke hadapan tanpa cadangan daripada pakar luar mewujudkan optik yang buruk.
"Apabila FDA membuat keputusan seperti itu tanpa memanggil kumpulan pakar luar, ia hanya menambah optik syarikat farmaseutikal yang mempunyai kesan ke atas keputusan yang sedang dibuat," kata Hildreth, presiden Kolej Perubatan Meharry di Nashville, Tennessee. Meharry ialah tapak percubaan klinikal untuk vaksin Novavax serta tangkapan Moderna untuk kanak-kanak yang lebih muda.
Walaupun sesetengah pakar kesihatan percaya tujuan utama vaksin adalah untuk mencegah penyakit yang teruk, yang lain berpendapat adalah penting untuk menghentikan jangkitan daripada virus itu juga. Perlindungan yang disediakan oleh vaksin Pfizer dan Moderna terhadap jangkitan telah merosot dengan ketara dari semasa ke semasa, terutamanya dalam konteks omicron, yang mempunyai banyak mutasi yang memberikannya keupayaan yang dipertingkatkan untuk menyebabkan jangkitan terobosan dan penyakit ringan. Walau bagaimanapun, vaksin masih memberikan perlindungan yang besar terhadap penyakit yang teruk.
“Jika anda mendapat penyakit ringan selepas anda diberi vaksin, anda telah menang — itu sahaja. Anda telah dihalang daripada menghidap penyakit serius, yang merupakan matlamat vaksin ini yang dinyatakan,” kata Offit, yang percaya tiga dos diperlukan untuk orang tua dan empat untuk orang yang mempunyai sistem imun yang lemah, tetapi ragu-ragu tentang keperluan untuk tambahan tembakan sekarang.
Tetapi jika matlamatnya juga untuk mencegah jangkitan, itu bermakna, sekurang-kurangnya buat masa ini, suntikan penggalak adalah satu-satunya alat yang tersedia untuk meningkatkan antibodi sehingga vaksin tahan lebih lama tersedia. Masalahnya ialah vaksin akhirnya mengalami pulangan yang semakin berkurangan, menurut John Moore, seorang profesor mikrobiologi dan imunologi di Kolej Perubatan Weill Cornell. Moore berkata rejimen tiga dos adalah agak standard dengan vaksin untuk membantu meningkatkan sistem imun kepada tindak balas puncaknya. Pukulan keempat, bagaimanapun, mula mencapai siling - sekurang-kurangnya dari segi melindungi orang muda daripada jangkitan.
Kementerian Kesihatan Israel dan saintis di Pusat Perubatan Sheba mendapati bahawa dos keempat memulihkan antibodi yang berkurangan selepas dos ketiga dalam kalangan pekerja penjagaan kesihatan berumur 18 tahun ke atas, tetapi ia memberikan sedikit perlindungan terhadap jangkitan. Pfizer memetik kajian itu, yang belum menjalani semakan rakan sebaya, antara lain dalam kenyataannya mengenai kebenaran FDA, memfokuskan pada peningkatan antibodi tanpa mengetengahkan isu jangkitan terobosan.
Dr. Peter Hotez, pakar vaksin di Kolej Perubatan Baylor di Houston, sangat menyokong dos keempat untuk orang dewasa yang lebih tua, menunjuk kepada Kajian CDC dari Februari yang mendapati keberkesanan suntikan ketiga terhadap kemasukan ke hospital menurun daripada 91% kepada 78% selepas empat bulan.
Pfizer, dalam kenyataan awam mengenai dos keempat, memetik kajian berasingan Israel yang mendapati dos keempat mengurangkan kematian sebanyak 78% pada orang berumur 60 tahun ke atas. Kajian dari Universiti Ben Gurion dan Clalit Health Services, yang belum menjalani semakan rakan sebaya, menganalisis rekod perubatan lebih daripada 500,000 orang.
"Kami terus mengumpul dan menilai semua data yang ada dan kekal dalam dialog terbuka dengan pengawal selia dan pihak berkuasa kesihatan untuk membantu memaklumkan strategi vaksin Covid-19 semasa virus itu berkembang," kata Pfizer dalam satu kenyataan kepada CNBC.
Walaupun kajian Ben Gurion mungkin menunjukkan arah manfaat untuk orang dewasa yang lebih tua pada masa ini, bukti untuk meningkatkan lagi orang dewasa yang lebih muda adalah sedikit kerana AS mempertimbangkan untuk menurunkan kelayakan untuk dos keempat pada lewat tahun ini.
Dr Gili Regev-Ychay dan pasukan saintisnya di Sheba berkata dos keempat "mungkin hanya mempunyai faedah kecil" untuk golongan muda, menurut surat yang diterbitkan dalam New England Journal of Medicine. Walaupun Pfizer pada asalnya memfailkan untuk orang dewasa berumur 65 tahun ke atas, Moderna meminta FDA membenarkan dos keempat untuk umur 18 tahun ke atas. Moore menggelar pemfailan Moderna sebagai "agresif," dengan alasan bahawa ia tidak membezakan antara keperluan orang tua, yang mungkin mendapat manfaat daripada dos tambahan, berbanding dengan orang dewasa yang lebih muda di mana datanya kurang meyakinkan.
Ketua Pegawai Eksekutif Moderna Stephane Bancel memberitahu CNBC bulan lepas bahawa syarikat itu mahu memberikan kelonggaran FDA untuk memutuskan kumpulan umur yang paling mendapat manfaat daripada pukulan keempat sekarang. Moderna, dalam kenyataan umum mengenai permohonannya untuk dos keempat, menunjuk kepada data dari Israel tetapi tidak memetik kajian khusus.
Walaupun Hotez menyokong dos keempat untuk orang dewasa yang lebih tua, beliau berkata FDA dan CDC tidak melakukan kerja yang berkesan dalam berkomunikasi sama ada matlamat vaksin adalah untuk mencegah penyakit yang teruk, jangkitan atau kedua-duanya, dan pembuat vaksin telah mengisi kekosongan itu dengan kenyataan tentang data daripada ujian klinikal dan kajian makmal mereka. Hotez dan pasukan saintis di Texas membangunkan vaksin Covid, Corbevax, berdasarkan teknologi berasaskan protein tradisional yang telah mendapat kebenaran di India.
Hotez turut melahirkan kekecewaan kerana AS sangat bergantung kepada data dari luar negara, khususnya Israel dan UK Offit turut mempersoalkan mengapa AS bergantung kepada data dari negara yang lebih kecil daripada AS dan mempunyai latar belakang demografi yang berbeza.
Hildreth berkata AS harus menangguhkan dos penggalak tambahan selagi keadaan kesihatan awam mengizinkan supaya negara dapat menentukan dengan lebih jelas cara ia mengukur perlindungan terhadap virus dan membangunkan strategi jangka panjang untuk mencapai matlamat itu. Beliau berkata jika orang ramai diminta untuk mendapatkan rangsangan setiap beberapa bulan, ramai orang akan berhenti mendengar.
"Kami tidak tahu langkah khusus yang boleh kami lakukan untuk menyatakan sama ada seseorang itu benar-benar dilindungi atau tidak, dan sama ada atau itu sama dengan semua orang," kata Hildreth. Sebagai contoh, tidak ada ukuran yang jelas sama ada tahap antibodi tertentu mencukupi untuk melindungi orang, kata Hildreth.
Di luar vaksinasi dengan vaksin semasa, Pfizer dan Moderna sedang membangunkan suntikan yang menyasarkan omicron serta varian lain. Dr. Arnold Monto, yang mempengerusikan mesyuarat jawatankuasa FDA mengenai strategi penggalak pada hari Rabu, berkata pihak berkuasa kesihatan awam perlu membangunkan konsensus tentang perkara yang berkaitan dengan vaksin pada masa hadapan. Monto berkata kerjasama antara pembuat vaksin dan kerajaan adalah penting, tetapi industri telah mula memainkan peranan awam yang lebih besar dalam keputusan tentang jenis vaksin yang harus dibangunkan untuk menyasarkan varian Covid tertentu.
“Industri mempunyai matlamat berkepala dua. Mereka cuba melakukan kebaikan awam seperti kita semua. Mereka juga mempunyai pemegang saham, dan kita perlu memastikan bahawa kebaikan kesihatan awam disimpan dalam fikiran,” kata Monto.