Senat mengesahkan Biden FDA memilih Califf, walaupun terdapat bantahan terhadap hubungan industri dadah

Senat mengesahkan Dr. Robert Califf sebagai pesuruhjaya Pentadbiran Makanan dan Dadah pada hari Selasa, atas bantahan terhadap hubungan industri farmaseutikalnya dan kebimbangan beliau tidak akan bertindak cukup agresif untuk membendung wabak opioid.

Rumah Putih bergantung kepada enam Republikan untuk menggerakkan Califf melintasi garisan penamat selepas lima Demokrat mengundi menentang calon Presiden Joe Biden. Undian terakhir adalah 50-46 untuk Califf.

“Dr. Califf adalah calon yang sangat layak dengan sokongan dwipartisan,” kata Senator Richard Burr, anggota Republikan ranking dalam jawatankuasa kesihatan Senat, sebelum pengundian Selasa.

Califf ialah pakar kardiologi terkemuka dengan pengalaman penyelidikan klinikal yang luas yang berkhidmat sebagai pesuruhjaya FDA semasa tahun terakhir Presiden Barack Obama memegang jawatan. Biden telah berkata Califf akan membawa tangan yang mantap kepada FDA kerana pengawal selia ubat menghadapi keputusan segera mengenai vaksin, terapeutik dan ujian Covid untuk memerangi wabak itu.

Pengesahan Califf datang lebih setahun selepas Biden memegang jawatan. Dr. Janet Woodcock, seorang veteran agensi selama tiga dekad, berkhidmat sebagai pemangku pesuruhjaya tahun lalu manakala FDA secara beransur-ansur menurunkan umur kelayakan untuk vaksin Pfizer, suntikan penggalak yang dibenarkan dan meluluskan dua ubat antivirus utama untuk merawat pesakit Covid.

Walaupun Rumah Putih dilaporkan menganggap Woodcock untuk peranan tetap, dia menghadapi tentangan di Capitol Hill. Woodcock mengetuai Pusat Penilaian dan Penyelidikan Dadah FDA apabila opioid preskripsi, termasuk OxyContin, telah diluluskan pada tahun 1990-an.

Dalam surat Disember kepada jawatankuasa kesihatan Senat, enam bekas ketua FDA berkata ketiadaan pesuruhjaya yang disahkan selama setahun telah merumitkan keupayaan pengawal selia dadah untuk memenuhi mandatnya. Mereka menyokong Califf sebagai seseorang yang berpengalaman untuk segera memainkan peranan kepimpinan yang berkesan dalam masa krisis.

"Mengesahkan Dr. Califf adalah penting bukan sahaja untuk bergerak melangkaui kecemasan Covid-19, tetapi juga untuk membantu memenuhi banyak tanggungjawab pengawalseliaan utama FDA yang lain di mana Senat mengesahkan kepimpinan adalah penting untuk kesejahteraan negara," tulis Dr. Scott Gottlieb, Stephen Hahn dan empat bekas pesuruhjaya lain.

Bagaimanapun, pencalonan Califf bukan tanpa kontroversi, dengan tentangan datang daripada beberapa ahli parti Biden sendiri.

Senator Bernie Sanders, I-Vt., telah mengkritik Califf kerana memiliki berjuta-juta dolar dalam stok farmaseutikal, menuduhnya mengambil bahagian dalam pintu pusingan antara industri dan FDA.

Califf adalah sebagai penasihat kanan untuk Google Health dan Verily, cabang sains hayat Alphabet. Dia menerima gaji $2.7 juta dan sehingga $5 juta dalam stok di Verily, menurut borang pendedahan etika. Califf berkhidmat dalam lembaga pengarah di Centessa Pharmaceuticals dan syarikat biofarmaseutikal Cytokinetics. Dia mempunyai sehingga $5 juta dalam pilihan saham yang tidak diletak hak di Centessa dan memiliki ratusan ribu dolar dalam saham Cytokinetics. Califf juga mempunyai stok dalam Amgen, Gilead Sciences dan Bristol-Meyers Squibb.

Califf telah berkata beliau akan meletak jawatan daripada Verily, Centessa dan Cytokinetics selepas pengesahan dan melupuskan pegangan saham farmaseutikalnya dalam masa 90 hari.

Sen. Joe Manchin, DW.Va., dan Maggie Hassan, DN.H., menentang pencalonan Califf ke atas kepimpinannya sebelum ini dalam FDA semasa krisis opioid. Kematian berlebihan daripada semua opioid meningkat 12% kepada lebih daripada 47,000 semasa tempoh Califf sebagai pesuruhjaya dari 2016 hingga 2017, manakala kematian khususnya daripada opioid preskripsi kekal tinggi dengan lebih daripada 17,000 orang tunduk kepada dos berlebihan, menurut Pusat Kawalan dan Pencegahan Penyakit.

Manchin minggu lalu menggesa Biden untuk menarik balik pencalonan Califf, dengan alasan bahawa dia telah "gagal menangani krisis ini dalam apa-apa cara yang bermakna" dan tidak akan membawa perubahan yang diperlukan di FDA untuk menangani opioid, yang telah melanda West Virginia terutamanya.

"Kami memerlukan kepimpinan baharu yang berdedikasi yang memahami beratnya wabak dadah dan akan melawan kerakusan industri farmaseutikal," tulis Manchin bersama Senator Mike Braun, R-Ind., dalam op-ed yang diterbitkan di USA Today . Dalam satu kenyataan bulan lepas, Hassan berkata "nampaknya perkara itu tidak akan berbeza" di bawah kepimpinan Califf.

Semasa berkhidmat sebagai timbalan pesuruhjaya FDA untuk produk perubatan, Califf mengumumkan kajian semula dasar opioid pengawal selia dadah. Bagaimanapun, Manchin mengkritik Califf atas kelulusan FDA terhadap tiga ubat opioid baharu semasa beliau memegang jawatan sebagai pesuruhjaya agensi itu.

Semasa pendengaran pencalonannya, Califf mengakui kegagalan FDA apabila ia meluluskan OxyContin pada tahun 1995 tanpa kajian jangka panjang atau penilaian ketagihan dadah. Beliau berkata FDA harus secara agresif melihat pelabelan semula opioid untuk memberi amaran bahawa ia tidak bertujuan untuk kegunaan jangka panjang.

“Saya rasa kita perlu belajar daripada semua yang berlaku sejak beberapa dekad lalu dengan kita dan menilai semula kedudukan kita hari ini,” kata Califf. “Sebab apa sahaja yang kita buat sehingga kini, ia tidak mencukupi. Ia akan mengambil semua tangan di atas dek dan khususnya, FDA perlu menggandakan usahanya dalam pendidikan prescriber.

Sebilangan rekod rakyat Amerika, lebih daripada 68,000, meninggal dunia akibat overdosis opioid pada 2020, menurut data CDC. Lebih daripada 500,000 rakyat Amerika telah meninggal dunia akibat overdosis opioid sejak 1999, menurut data.

Penggubal undang-undang juga mendesak Califf tentang pendiriannya mengenai proses kelulusan pantas FDA untuk ubat-ubatan yang berpotensi untuk membantu pesakit dengan keadaan serius yang mempunyai beberapa pilihan rawatan lain. Woodcock menghadapi tindak balas terhadap kelulusan dipercepatkan ubat Alzheimer Biogen, aduhelm, pada bulan Jun selepas laporan mendedahkan bahawa eksekutif syarikat bertemu dengan pegawai FDA di luar saluran rasmi. Pemangku pesuruhjaya meminta penyiasatan inspektor am untuk kelulusan ubat Alzheimer Biogen.

Senator Ron Wyden, D-Ore., memberitahu Califf dalam surat awal bulan ini bahawa beberapa syarikat telah mengambil kesempatan daripada proses pantas sementara FDA telah mengelak daripada menggunakan kuasanya untuk menghukum mereka yang menyalahgunakan proses itu. Califf, dalam surat jawapannya, berkata beliau akan bekerjasama dengan Kongres untuk merapatkan jurang dalam akauntabiliti.

Semasa pendengaran pencalonannya, Califf berkata rakyat Amerika mahukan akses awal kepada ubat-ubatan yang berpotensi merawat penyakit yang mengancam nyawa. Walau bagaimanapun, beliau mengakui proses pantas itu sememangnya datang dengan ketidakpastian, dan FDA perlu melakukan lebih baik dalam menjejak prestasi ubat-ubatan yang diluluskan lebih awal.

"Kami perlu mempunyai sistem yang lebih baik untuk menilai produk ini kerana ia digunakan di pasaran," kata Califf kepada jawatankuasa kesihatan Senat pada bulan Disember.