Perlumbaan Ke Bawah Dalam Pasaran Farmaseutikal China Memperkukuh Keperluan Untuk Memasarkan Di Amerika Syarikat

Selama bertahun-tahun, kerajaan China telah mensubsidi industri farmaseutikalnya yang sedang berkembang melalui subsidi langsung untuk peningkatan firma domestik yang menunjukkan potensi untuk menjadi pemimpin global. Anggaran adalah bahawa dana awam menyumbang 25 peratus daripada jumlah pelaburan industri, dan bank pembangunan negeri menambah geran ini dengan pinjaman faedah rendah. Kredit cukai untuk pelaburan dalam penyelidikan dan pembangunan, instrumen dasar berkesan yang asalnya dibangunkan di AS, kini beberapa kali lebih murah di China.

Kesan subsidi China terbukti dalam beberapa lawatan yang saya lakukan ke syarikat bioteknologi baru muncul di China sebelum wabak COVID. Sesetengah syarikat bioteknologi China membina kemudahan pembuatan mahal mereka sendiri sebelum memulakan ujian klinikal, jarang berlaku di seluruh dunia di mana ubat komersial sering dikeluarkan oleh pihak ketiga. Serupa dengan keadaan semasa pasaran hartanah kediaman China, di mana jualan perumahan terus jatuh dan pemaju terus kehabisan modal untuk menyiapkan projek, kebanyakan kemudahan pembuatan ini kekal sebagai testimoni yang kurang digunakan untuk jangkaan palsu tentang keteguhan pasaran farmaseutikal China .

Tidak menghairankan, syarikat yang baru ditubuhkan ini menjangkakan keuntungan yang kukuh berdasarkan akses kepada pasaran farmaseutikal China, kini yang kedua terbesar di dunia selepas AS. Jangkaan ialah walaupun harga ubat mungkin lebih rendah, populasi 1.4B China (kira-kira lima kali lebih besar daripada AS) akan membenarkan volum jualan yang lebih besar yang akan mengimbangi margin keuntungan yang lebih rendah. Walau bagaimanapun, dinamik di China telah menjadi salah satu margin keuntungan yang terhad berbanding dengan di AS. Syarikat-syarikat farmaseutikal China sejak itu telah dipaksa untuk menentukur semula strategi pemasaran mereka.

Tidak seperti AS di mana tiada agensi negara mengehadkan harga ubat, Senarai Ubat Pembayaran Balik Negara (NRDL) China menentukan harga ubat. Walaupun skim bantuan luar saku/pesakit lazimnya merupakan laluan pembayaran balik pertama yang digunakan oleh pengeluar ubat China dan memberikan peluang besar yang dibayar oleh pesakit yang mewah, kemasukan pada NRDL bermakna produk akan dibayar balik sepenuhnya atau sebahagiannya di peringkat kebangsaan dan secara amnya adalah satu-satunya produk yang dipreskripsi daripada hospital awam yang merawat majoriti pesakit Cina.

Di satu pihak, NRDL memberi manfaat kepada syarikat farmaseutikal China. Ia melindungi jenama domestik sekiranya ubat asing dan domestik menyasarkan mekanisme yang serupa. Sebagai contoh, NRDL mengecualikan perencat pusat pemeriksaan global yang diimport seperti Opdivo® (dipasarkan oleh Bristol-Myers Squibb) dan Keytruda® (dipasarkan oleh Merck Sharp dan Dohme) berikutan kelulusan perencat pusat pemeriksaan domestik seperti BeiGene's Baize'an®, Shanghai Junshi Biosciences ' Tuoyi®, dan AiRuiKa® Jiangsu Hengrui Medicine.

Walau bagaimanapun, tekanan penentuan harga NRDL adalah teruk, dengan diskaun biasanya 50-70% berbanding kos ubat di China (yang sudah mewakili diskaun yang tinggi berbanding harga borong AS). Sebagai contoh, pada 2019 Tuoyi, perencat pusat pemeriksaan paling murah yang terdapat di China pada masa itu, menelan belanja kira-kira $15,000 setahun selepas program bantuan pesakit, berbanding kira-kira $45,000 untuk Keytruda di China pada masa itu. Harga NRDL Tuoyi semasa adalah lebih rendah¹. Berbeza dengan kos Keytruda di AS kira-kira $150,000 setahun.

Ubat onkologi berjenama biasa di AS mempunyai margin keuntungan kira-kira 80%. Oleh itu, walaupun masih terdapat kos yang besar untuk mengeluarkan dan memasarkan dadah, ubat seperti Keytruda telah menjadi salah satu ubat paling menguntungkan sepanjang masa berdasarkan sebahagian besarnya pada pendapatan AS. Walau bagaimanapun, sukar untuk membayangkan bagaimana perencat pusat pemeriksaan di China akan mencapai walaupun sedikit kejayaan itu pada $15,000 atau bayaran balik tahunan yang lebih rendah bagi setiap pesakit, tanpa mengira jumlah jualan—marginnya terlalu kecil memandangkan kos pembuatan dan pemasaran yang besar.

Satu penyelesaian untuk syarikat farmaseutikal China yang terpaksa membuat perhitungan dengan bayaran balik punitif daripada NRDL adalah untuk mengakses pasaran AS. Walau bagaimanapun, itu telah menjadi masalah sejak ujian klinikal yang menjadi asas untuk kelulusan perencat pusat pemeriksaan China hampir secara eksklusif mendaftarkan pesakit China, dan FDA telah menjelaskan bahawa data yang diperolehi China tidak mencukupi untuk membenarkan akses kepada pasaran AS. Sebaliknya, ubat yang diluluskan di AS mestilah telah dikaji dalam populasi yang mewakili demografi penduduk AS. Sukar dilakukan untuk perencat pusat pemeriksaan hari ini: reka bentuk kajian yang digunakan oleh Keytruda untuk kelulusan awalnya, yang menambah perencat pusat pemeriksaan ke kemoterapi dan dibandingkan dengan kemoterapi sahaja, kini tidak beretika di AS, kerana Keytruda dan perencat pusat pemeriksaan lain adalah standard. penjagaan untuk jenis kanser yang paling biasa. Menafikan akses pesakit kepada perencat pusat pemeriksaan ini, termasuk dalam bahagian kawalan percubaan klinikal, akan dianggap sebagai penyelewengan. Oleh itu, beberapa perencat pusat pemeriksaan China yang dikemukakan untuk kelulusan termasuk pesakit di AS telah memberi tumpuan kepada kanser yang sangat jarang berlaku (contohnya, kanser nasofaring) dengan potensi pasaran yang terhad.

Semua ini menunjukkan bahawa akses awal kepada pasaran farmaseutikal China yang berkembang pesat – kedua terbesar di dunia – sama sekali tidak bermakna keuntungan yang sihat. Memandang ke hadapan, persaingan dadah domestik di China dijangka berkembang pesat, berkat kelulusan pantas rawatan tempatan. Tetapi sementara ubat baharu mungkin diluluskan di China, melainkan mereka mempunyai mekanisme tindakan yang unik, mereka hanya boleh menyertai perlumbaan ke bawah dari segi pembayaran balik domestik. Oleh itu trend yang semakin meningkat bagi syarikat farmaseutikal China untuk meneruskan kerjasama dengan rakan kongsi AS, yang akan memerlukan tumpuan pada ubat-ubatan dengan sifat-sifat yang menjadikannya diingini oleh pesakit dan pembayar AS.