AS, China Majukan Perbincangan Mengenai Pakatan Untuk Mempercepatkan Ujian Dadah Kanser

Pakar kesihatan AS dan China yang bercakap pada persidangan dalam talian bulan ini mencadangkan bahawa kedua-dua negara mungkin mencapai kemajuan ke arah perjanjian untuk bekerjasama dalam memerangi kanser melalui penyertaan berbilang wilayah dalam ujian klinikal.

Perbincangan itu dibuat selepas sidang kemuncak antara Presiden AS Joe Biden dan Presiden China Xi Jinping di Indonesia pada November di mana kedua-dua pemimpin itu mencari kawasan untuk potensi penambahbaikan dalam hubungan yang tegang akibat geopolitik dan perbezaan lain.

Jingquan Bi, Naib Pengerusi Eksekutif Pusat Pertukaran Ekonomi Antarabangsa China dan bekas pesuruhjaya Pentadbiran Makanan dan Dadah China, menyatakan harapan pada perhimpunan yang diadakan pada 2 Dis bahawa AS dapat membantu menghapuskan halangan berhubung perjanjian kerahsiaan untuk membuka jalan bagi Penyertaan China dalam menyertai Project Orbis. Mengalih keluar halangan tersebut akan membantu untuk "menggalakkan tinjauan kawal selia serentak antara kedua-dua negara, dan mempercepatkan kelulusan ubat kanser," kata Bi.

Project Orbis ialah program antarabangsa di bawah Pusat Kecemerlangan Onkologi Pentadbiran Makanan dan Dadah (FDA) AS di mana negara anggota bersetuju untuk menyemak data percubaan klinikal secara serentak bagi memendekkan masa yang diperlukan untuk pesakit kanser mendapat akses kepada ubat dan rawatan baharu. Lapan negara – walaupun bukan China — kini mengambil bahagian dalam Project Orbis, yang dilancarkan pada 2019. Lapan itu ialah AS Kanada, Australia, Switzerland, Brazil, Israel, Singapura dan UK. Pusat Kecemerlangan Onkologi FDA ialah pencapaian tandatangan Presiden Biden's White House Cancer Moonshot yang pertama kali bermula pada 2016. (Lihat siaran berkaitan disini.)

“Saya tidak fikir terdapat kesukaran yang tidak dapat diatasi dalam menandatangani perjanjian kerahsiaan antara China dan AS,” kata Bi, kini naib pengerusi eksekutif Pusat Pertukaran Ekonomi Antarabangsa China di Beijing. “Saya berharap kedua-dua pihak dapat mengukuhkan komunikasi mengenai isu ini, dan merangka dan menandatangani perjanjian kerahsiaan,” katanya.

Bekas agensinya - Pentadbiran Makanan dan Dadah China - telah disusun semula sebagai Pentadbiran Produk Perubatan Kebangsaan. Bi membuat tanda di sana melalui pembaharuan kawal selia ke atas ketelusan data ujian klinikal dan pada 2017 mengetuai agensi China itu menyertai Majlis Pengharmonian Antarabangsa, membawa persekitaran kawal selia baharu di China yang menerima pakai piawaian global.

Ketua onkologi FDA AS Dr. Richard Pazdur memberitahu mesyuarat anjuran Pusat Kanser Memorial Sloan Kettering yang beribu pejabat di New York, atau MSK, dan Kumpulan Onkologi Toraks Cina yang berpangkalan di Guangzhou, atau CTONG, bahawa negara anggota dalam Project Orbis mencari kemajuan dengan "meminta farmaseutikal industri untuk melakukan penyerahan serentak ke negara-negara di mana terdapat kelewatan yang ketara” dalam kelulusan ubat baharu.

"Banyak kali kelewatan ini berlaku dalam masa beberapa bulan, tetapi banyak kali ia adalah bertahun-tahun pesakit ditangguhkan mendapat ubat kanser yang penting," katanya. "Jadi kami meminta syarikat farmaseutikal untuk membuat penyerahan serentak kepada negara yang mengalami kelewatan ini, dan kemudian kami akan bekerjasama dengan negara-negara ini untuk menyemak permohonan ini dengan cara yang agak pantas."

Sehingga penghujung 2021, rangkaian Project Orbis telah menjadi sebahagian daripada 75 aplikasi ubat FDA yang dikaitkan dengan penjagaan kanser; 35% disasarkan kepada jenis molekul baharu berkaitan kanser, dan sejumlah 250 permohonan telah dikemukakan secara global di seluruh lapan negara rakan kongsi, kata Pazdur, yang menyelia Projek Orbis dalam kapasitinya sebagai pengarah Pusat Kecemerlangan Onkologi di FDA. di Washington DC

"Kejayaan program ini benar-benar tiada tandingan setakat memupuk komunikasi antara agensi kawal selia yang memperoleh piawaian kawal selia yang seragam," katanya.

"Kami mengalu-alukan rakan kongsi baharu," kata Pazdur, "Walau bagaimanapun, kami mempunyai had, dan sebahagian daripada ini hanyalah aplikasi kewangan dan logistik. Semua rakan kongsi perlu mempunyai keperluan kerahsiaan dengan semua rakan kongsi. Jadi ini menimbulkan beberapa masalah untuk membawa masuk negara baharu ke Projek Orbis,” katanya, tanpa menyebut China.

Kerumitan kelulusan perjanjian kerahsiaan mungkin memerlukan lebih banyak masa untuk diselesaikan antara China dan ahli Project Orbis. "Saya berbesar hati untuk membincangkan lebih lanjut penyertaan China dalam Project Orbis." Bagaimanapun, beliau meneruskan, "titik penting ialah perjanjian sulit yang perlu ditandatangani. Memandangkan terdapat beberapa daerah yang terlibat dengan Project Orbis ini mungkin matlamat jangka panjang."

"Perjanjian sulit terhad antara kedua-dua negara kami mengenai permohonan tertentu mungkin merupakan satu cara untuk memulakan penglibatan China," katanya dalam e-mel susulan kepada Forbes.

Satu inisiatif tambahan kepada Projek Orbis yang boleh membenarkan penyertaan China dengan negara lain dalam memerangi kanser boleh menjadi usaha baharu yang dilancarkan oleh pusat Pazdur tahun ini, "Projek Pragmatica," yang bertujuan untuk memudahkan ujian klinikal.

"Salah satu masalah yang saya perhatikan setakat menjadi pakar onkologi selama hampir 40 tahun sekarang ialah ujian klinikal kami telah menjadi semakin dan semakin kompleks," kata Pazdur. "Terdapat keperluan kadang-kadang untuk memudahkan ujian klinikal untuk cuba menggunakan ujian klinikal yang meniru apa yang berlaku di dunia nyata," kata Pazdur.

"China (telah) telah mengambil bahagian dalam ujian global berbilang wilayah jadi penyertaan mereka dalam Projek Pragmatica akan memerlukan persetujuan penaja farmaseutikal," tulis Pazdur. "Kami mengalu-alukan China untuk mengambil bahagian dalam Projek Pragmatica."

Penceramah acara lain memuji usaha untuk melibatkan China. Lebih daripada 10 juta orang mati setiap tahun akibat kanser; China dan AS menduduki tempat No. 1 dan No. 2 dalam bilangan pesakit kanser dan beban kanser keseluruhan.

“Kerjasama dalam memerangi kanser merupakan pembukaan penting bagi AS dan China untuk memperkukuh semula hubungan mereka selepas sidang kemuncak bulan lalu antara Presiden AS Joe Biden dan Presiden China Xi Jinping pada perhimpunan G20 di Bali,” Ketua Pegawai Eksekutif Asia Society dan bekas Perdana Menteri Australia Kevin Rudd memberitahu perhimpunan dalam talian itu.

"Sekiranya kita mendapat yang betul mengenai kanser, ia akan menambah dinamik positif baharu ini kepada rangka kerja keseluruhan hubungan AS-China, yang kedua-dua presiden telah memberi isyarat hanya pada bulan lepas perlu dihidupkan semula," katanya. (Lihat post sebelum ini disini.)

Penceramah lain termasuk Bob Li, duta doktor ke China dan Asia-Pasifik di MSK, Yi-Long Wu, presiden CTONG, dan Jing Qian, pengarah urusan pengasas Pusat Analisis China di Institut Dasar Masyarakat Asia di New York.

Acara itu, dilihat dalam talian oleh penonton lebih daripada 20,000 di China, termasuk perbincangan ujian klinikal antarabangsa dengan biopsi cecair, teknologi biomarker, dan rawatan kanser paru-paru.

Lihat catatan berkaitan:

Perjuangan Bersama Menentang Kanser Dapat Membantu Menguatkan Semula Hubungan AS-China, Kevin Rudd Kata

Temui Tembakan Bulan Kanser Baru Presiden Penyelaras Peneraju Saintis Biden

“Mengapa Kanser Kurang Penting Untuk Diubati Lebih Cepat Daripada Covid?”: Laluan Kanser Moonshot

Keadilan Sosial, Jangkauan, Kerjasama Global: Laluan Moonshot Kanser

Menerobos Halangan Untuk Memacu Kemajuan: Laluan Kanser Moonshot

@rflannerychina