AS mempunyai masa sehingga Jun untuk memutuskan vaksin baharu untuk musim gugur ini, kata pegawai FDA

FDA mempunyai masa sehingga awal musim panas untuk memutuskan sama ada pembuat vaksin perlu menukar sedia ada Covidien tembakan untuk menyasarkan varian virus yang berbeza untuk mengelakkan satu lagi kemungkinan lonjakan dalam kes musim luruh ini, menurut pegawai tertinggi di pengawal selia dadah.

Dr Peter Marks, yang mengetuai pejabat Pentadbiran Makanan dan Dadah yang bertanggungjawab untuk keselamatan dan keberkesanan vaksin, memberitahu jawatankuasa penasihat agensi itu pada hari Rabu bahawa keputusan perlu dibuat menjelang Jun untuk mendapatkan suntikan pada musim gugur. Marks berkata AS mungkin menghadapi gelombang jangkitan lain pada masa itu kerana virus itu akan terus berkembang apabila imuniti daripada vaksin semasa semakin berkurangan.

Robert Johnson, pegawai kanan di Pihak Berkuasa Penyelidikan dan Pembangunan Lanjutan Bioperubatan, berkata pada mesyuarat itu bahawa cabaran terbesar dalam mengemas kini suntikan adalah menyelaraskan seluruh pembuat vaksin untuk memastikan mereka memfokuskan pada varian Covid yang betul.

Pfizer, Moden dan pembuat vaksin lain sedang menjalankan ujian klinikal pada suntikan berasaskan omicron. Bagaimanapun, syarikat itu pada masa ini tidak menyelaraskan formula vaksin baharu mereka, menurut Jerry Weir, ketua bahagian produk virus FDA. Beberapa ahli panel penasihat FDA berkata pihak berkuasa kesihatan awam perlu membangunkan pendekatan bersatu merentas pembuat vaksin, sama seperti kerja mereka mengemas kini vaksin selesema untuk menyasarkan strain baharu setiap tahun.

Dr Paul Offit, ahli jawatankuasa FDA, berkata CDC perlu menerajui dalam membuat keputusan apabila vaksin tidak lagi berkesan terhadap penyakit yang teruk, jadi FDA dan Institut Kesihatan Kebangsaan kemudiannya boleh bekerjasama dengan syarikat untuk menentukan jalan terbaik ke hadapan pada pukulan baharu.

"Pada tahap tertentu, syarikat menentukan perbualan di sini," kata Offit. “Anda sering mendengar bahawa syarikat itu kini mempunyai vaksin khusus omicron, atau vaksin yang kini boleh dikaitkan dengan vaksin influenza. Ia tidak sepatutnya datang daripada mereka, ia mesti datang daripada kami.”

Pegawai FDA mencadangkan menggunakan proses untuk membangunkan vaksin selesema baharu sebagai panduan untuk menukar suntikan Covid. Setiap tahun, Pertubuhan Kesihatan Sedunia membuat cadangan tentang komposisi vaksin selesema. FDA kemudian membuat penentuan sendiri, berdasarkan cadangan daripada jawatankuasanya, tentang ketegangan yang harus digunakan untuk AS

Ketidakpastian mengenai trajektori evolusi Covid, tidak seperti kebolehramalan selesema, menyukarkan untuk menentukan cara vaksin perlu dikemas kini — atau sama ada ia memerlukan perubahan sama sekali.

Tiga dos vaksin Pfizer atau Moderna adalah lebih daripada 80% berkesan untuk mencegah kemasukan ke hospital di kalangan orang dewasa yang sihat semasa gelombang omicron, menurut data Pusat Kawalan dan Pencegahan Penyakit yang dibentangkan pada mesyuarat itu. Tetapi vaksin syarikat itu masih berdasarkan versi asal virus yang muncul di Wuhan, China, dan keberkesanannya terhadap jangkitan telah menurun dengan ketara sejak permulaan wabak itu.

Covid telah bermutasi dua hingga 10 kali lebih cepat daripada selesema, bergantung pada jenis virus yang terakhir, menurut Trevor Bedford, pakar virologi di Pusat Penyelidikan Kanser Fred Hutchinson. Bedford berkata dia menjangka protein spike, yang digunakan oleh virus Covid untuk menyerang sel manusia, akan terus berkembang. Vaksin menyasarkan spike dan apabila protein bermutasi, keberkesanan suntikan boleh berkurangan.

Bedford berkata senario yang paling berkemungkinan pada tahun hadapan ialah omicron dan subvariannya akan berkembang menjadi lebih mudah ditularkan dan seterusnya melepaskan imuniti daripada vaksinasi dan jangkitan. Bagaimanapun, beliau berkata sukar untuk meramalkan sama ada varian lain yang sangat bermutasi akan datang yang meningkatkan tindak balas wabak seperti yang dilakukan omicron sepanjang musim sejuk.

"Kami benar-benar tidak tahu sama ada virus yang sangat berbeza ini akan menjadi ciri biasa, atau ciri jarang evolusi SARS-CoV-2 endemik," kata Bedford, menggunakan nama saintifik untuk virus yang menyebabkan Covid.

Johnson menyatakan bahawa dalam kes selesema, pembuat vaksin dapat membangunkan rancangan pengeluaran lebih awal berdasarkan pasaran bermusim yang stabil. Walau bagaimanapun, masih belum jelas sama ada Covid akan mengikut corak bermusim yang boleh diramal serupa dengan selesema, menurut Dr. Kanta Subbarao, seorang pakar virologi yang menangani selesema untuk WHO.

Ahli jawatankuasa FDA berkata, persoalan utama dalam mengemas kini vaksin ialah menentukan metrik apa yang perlu digunakan oleh pihak berkuasa kesihatan awam untuk menentukan bila suntikan telah hilang keberkesanannya. Para saintis belum lagi menentukan sama ada tahap antibodi tertentu yang dihasilkan oleh vaksin diterjemahkan kepada perlindungan yang jelas terhadap virus itu, menurut Dr. Cody Meissner, pakar penyakit berjangkit di Tufts University School of Medicine.

Akibatnya, pihak berkuasa kesihatan awam perlu bergantung pada kadar kemasukan ke hospital untuk menentukan sama ada vaksin itu kehilangan keberkesanannya, kata Meissner. Walau bagaimanapun, ia juga tidak jelas sama ada data kemasukan ke hospital negara terutamanya terdiri daripada pesakit yang dimasukkan kerana virus itu, atau orang yang diuji positif selepas dimasukkan atas sebab lain. Meissner menunjukkan data dari Massachusetts yang menunjukkan 65% daripada 219 orang yang dimasukkan ke hospital dengan Covid setakat 5 April sebenarnya dimasukkan atas sebab selain daripada virus itu.

Dr Amanda Cohn, seorang pegawai CDC, memberitahu jawatankuasa itu bahawa rangsangan berulang bukanlah strategi kesihatan awam yang mampan. Cohn berkata keberkesanan vaksin terhadap kemasukan ke hospital kekal tinggi, dan masyarakat mungkin perlu menerima tahap jangkitan tertentu yang kemudiannya boleh dirawat dengan pil antivirus yang kini berada di pasaran.

FDA membenarkan tangkapan keempat untuk orang dewasa berumur 50 tahun ke atas minggu lepas tanpa berunding dengan jawatankuasa, keputusan yang telah ahli sains dan pakar perubatan berpecah belah, sesetengah daripada mereka percaya bahawa tidak ada data yang mencukupi untuk menyokong tangkapan tambahan. Marks berkata FDA tidak berunding dengan jawatankuasa itu kerana pengawal selia dadah melihat kebenaran itu sebagai satu cara untuk memberi orang yang lebih terdedah kepada penyakit yang teruk perlindungan tambahan sehingga keputusan yang lebih luas dibuat untuk seluruh penduduk.

"Saya fikir kami sangat bersedia dan dengan idea bahawa kami tidak boleh menggalakkan orang ramai sekerap kami," kata Marks kepada jawatankuasa itu. "Saya adalah orang pertama yang mengakui bahawa dos penggalak keempat tambahan yang dibenarkan ini adalah langkah berhenti sehingga kami menyediakan perkara untuk potensi penggalak seterusnya berdasarkan data yang muncul," kata Marks.