Pfizer menangguhkan permohonan FDA untuk mengembangkan vaksin Covid kepada kanak-kanak di bawah umur 5 tahun sehingga April

Pfizer dan BioNTech pada hari Jumaat berkata mereka menangguhkan permintaan mereka untuk Pentadbiran Makanan dan Dadah untuk membenarkan vaksin Covid-19 mereka untuk kanak-kanak di bawah umur 5 tahun sehingga awal April, menunggu lebih banyak data mengenai keberkesanan dos ketiga.

"Memandangkan kajian itu berkembang pada kadar yang pantas, syarikat akan menunggu data tiga dos kerana Pfizer dan BioNTech terus percaya ia mungkin memberikan tahap perlindungan yang lebih tinggi dalam kumpulan umur ini," kata Pfizer dalam satu kenyataan. Pfizer berkata ia memerlukan lebih banyak data "kerana kadar jangkitan dan penyakit kekal tinggi pada kanak-kanak pada usia ini" disebabkan oleh varian omicron.

FDA berkata ia menangguhkan mesyuarat Selasa yang dijadualkan untuk melihat data kanak-kanak.

Kelewatan itu datang sebagai kekecewaan kepada ibu bapa yang menantikan peluang untuk memberi vaksin kepada anak-anak mereka terhadap Covid. Kanak-kanak di bawah umur 5 tahun ialah kumpulan umur terakhir yang tinggal di AS yang tidak layak untuk vaksinasi.

Dr Peter Marks, ketua bahagian FDA yang bertanggungjawab untuk keselamatan vaksin, berkata data telah datang dengan cepat daripada Pfizer dan BioNTech yang menunjukkan bahawa adalah lebih baik untuk menunggu data pada dos ketiga. Beliau berkata keputusan mengejut untuk menangguhkan kebenaran harus meyakinkan ibu bapa bahawa FDA sedang melakukan usaha wajar untuk memastikan vaksin itu selamat dan berkesan untuk kanak-kanak.

“Daripada mempunyai sebarang isu menyebabkan sesiapa mempersoalkan proses itu, saya harap ini meyakinkan orang ramai bahawa proses itu mempunyai standard, bahawa proses itu adalah yang kami ikuti, dan kami mengikuti sains dalam memastikan bahawa apa-apa yang kami beri kuasa mempunyai keselamatan dan keberkesanan yang diharapkan oleh orang ramai daripada semakan peraturan kami terhadap produk perubatan,” kata Marks kepada pemberita semasa panggilan akhbar pada hari Jumaat.

Marks berkata ibu bapa perlu bergantung pada langkah mitigasi untuk melindungi anak-anak mereka sambil menunggu kebenaran vaksin dalam beberapa bulan akan datang. Langkah-langkah itu termasuk menutup muka dan memastikan semua orang dalam keluarga yang layak mendapat vaksin.

Pengawal selia kesihatan AS telah menghadapi tekanan orang ramai yang semakin meningkat untuk membenarkan suntikan kerana kemasukan ke hospital kanak-kanak dengan Covid telah meningkat semasa gelombang jangkitan yang belum pernah terjadi sebelumnya yang disebabkan oleh omicron. FDA pada asalnya meminta Pfizer dan BioNTech menyerahkan permintaan kebenaran untuk dua dos pertama vaksin, sementara mereka selesai mengumpul data tentang keberkesanan dos ketiga.

Pfizer dan BioNTech, atas permintaan FDA, mengemukakan permohonan minggu lepas untuk kebenaran dua dos pertama, memetik "keperluan kesihatan awam yang mendesak" untuk kanak-kanak yang lebih muda semasa gelombang omicron. Bagaimanapun, Ketua Pegawai Eksekutif Pfizer Albert Bourla berkata pada masa itu kanak-kanak di bawah umur 5 tahun akhirnya memerlukan dos ketiga untuk mempunyai tahap perlindungan tertinggi terhadap omicron dan varian masa depan.

Pfizer meminda percubaan klinikalnya untuk kanak-kanak yang lebih muda pada bulan Disember untuk mengkaji suntikan ketiga selepas dua dos pertama tidak menghasilkan tindak balas imun yang mencukupi pada kanak-kanak berumur 2 hingga 4 tahun. Kanak-kanak yang lebih muda akan menerima dos yang lebih kecil, tiga mikrogram berbanding dengan tangkapan 30 mikrogram yang diluluskan untuk orang dewasa.

Ketua penasihat perubatan Rumah Putih Dr. Anthony Fauci berkata bulan lalu bahawa dia berharap FDA akan memperluaskan kelayakan untuk vaksin itu kepada kanak-kanak yang lebih muda pada bulan Februari.

Pusat Kawalan dan Pencegahan Penyakit telah mula meletakkan asas untuk mengedarkan suntikan bulan ini, memberitahu pegawai kesihatan negeri dan tempatan awal minggu ini mereka boleh menerima penghantaran pertama mereka pada 21 Februari. Bagaimanapun, CDC berkata penghantaran akan bermula hanya apabila FDA membenarkan vaksin, dan pentadbiran suntikan tidak boleh dimulakan sehingga CDC memberikan pengesahannya.

CDC merancang untuk melancarkan 10 juta dos dalam tiga fasa sebaik sahaja FDA membenarkan suntikan Pfizer dan BioNTech dos yang lebih rendah, 3 mikrogram untuk kanak-kanak berumur 6 bulan hingga 4 tahun, menurut dokumen perancangan baharu yang dikeluarkan secara senyap Ahad. Pegawai kesihatan negeri dan tempatan boleh mula membuat prapesanan dos pertama pada hari Isnin.