Senator menggesa Medicare untuk menampung rawatan Alzheimer

Senator AS pada hari Jumaat menggesa Medicare untuk menawarkan liputan luas bagi rawatan Alzheimer yang diluluskan oleh Pentadbiran Makanan dan Dadah, memberi amaran bahawa sekatan semasa pesakit memerlukan masa yang berharga apabila penyakit mereka berkembang.

"Memandangkan sifat progresif penyakit terminal ini, kami menggalakkan anda untuk mengambil langkah sekarang untuk memastikan pesakit mendapat akses segera kepada rawatan yang diluluskan oleh FDA jika pesakit dan doktor memutuskan ia sesuai untuk pesakit," kata para senator kepada Setiausaha Kesihatan dan Perkhidmatan Manusia. Xavier Becerra dan Pentadbir Pusat Perkhidmatan Medicare dan Medicaid Chiquita Brooks-LaSure dalam sepucuk surat.

Kumpulan itu termasuk 18 Republikan dan dua Demokrat, diketuai oleh Sen. Susan Collins, R-Maine, dan Shelley Moore Capito, RW.V.

20 senator memberitahu CMS bahawa Alzheimer akan membebankan negara $1 trilion menjelang 2050 jika AS tidak mengambil tindakan tegas. Populasi warga emas, yang paling terjejas oleh penyakit itu, dijangka meningkat lebih daripada 50% kepada 86 juta dalam tempoh 30 tahun akan datang, menurut Biro Banci.

Populasi warga emas, yang paling terjejas oleh penyakit itu, dijangka hampir dua kali ganda kepada 83 juta dalam tempoh 30 tahun akan datang.

Tekanan awam terhadap Medicare telah meningkat sejak FDA diberikan kelulusan dipercepat of Eisai and BiogenRawatan Leqembi, antibodi yang menyasarkan plak otak yang berkaitan dengan penyakit ini. Produk ini telah menunjukkan janji dalam merawat Alzheimer awal, memperlahankan penurunan kognitif sebanyak 27% dalam percubaan klinikal fasa tiga. Ia juga membawa risiko pembengkakan otak dan pendarahan.

CMS mempunyai liputan yang sangat terhad untuk rawatan Alzheimer seperti Leqembi yang menerima kelulusan dipercepatkan. Medicare hanya akan melindungi ubat itu, berharga oleh Eisai pada $26,500 setahun, untuk orang dalam ujian klinikal yang diluluskan oleh FDA dan Institut Kesihatan Kebangsaan.

Tetapi Eisai telah pun menamatkan percubaan fasa tiga dan tidak lagi mendaftarkan peserta. Akibatnya, perlindungan Medicare untuk ubat mahal itu pada dasarnya tidak wujud.

Ivan Cheung, Ketua Pegawai Eksekutif Eisai AS, memberitahu CNBC pada hari Khamis bahawa syarikat itu tidak mengetahui mana-mana warga emas yang mendapat perlindungan dadah melalui Medicare.

Senator berkata kelewatan dalam menerima rawatan boleh menyebabkan kemudaratan besar kepada pesakit apabila Alzheimer berkembang.

"Proses yang mungkin menangguhkan keputusan perlindungan selama beberapa bulan boleh menyebabkan kelewatan akses yang ketara, mengakibatkan perkembangan penyakit yang tidak dapat dipulihkan dan menambah beban untuk penjaga dan orang tersayang," kata para senator kepada CMS.

Surat senator itu dibuat selepas lebih 70 ahli parlimen Dewan mengeluarkan gesaan serupa bulan ini. Wakil-wakil itu berkata sekatan semasa meletakkan orang yang tinggal di masyarakat luar bandar dalam keadaan yang tidak berfaedah kerana ujian selalunya berlaku di bandar-bandar besar.

"Pesakit, keluarga, dan penjaga yang tinggal di kawasan luar bandar dan kawasan yang kurang mendapat perkhidmatan harus mempunyai peluang yang sama untuk mendapatkan rawatan," katanya. Ahli parlimen dewan memberitahu Becerra dan Brooks-LaSure. "Ia adalah beban fizikal dan kewangan yang besar bagi penerima Medicare untuk menghabiskan berjam-jam perjalanan ke institusi penyelidikan terhad yang menjadi tuan rumah percubaan."

Persatuan Alzheimer menulis CMS pada bulan Disember meminta agensi itu menyediakan perlindungan Medicare tanpa had untuk Leqembi. Surat persatuan itu ditandatangani oleh lebih 200 penyelidik dan pakar Alzheimer.

American Academy of Neurology, persatuan pakar neurologi terbesar di dunia, memberitahu Medicare dalam sepucuk surat awal bulan ini bahawa pakarnya telah membuat kesimpulan bahawa percubaan klinikal fasa tiga Eisai untuk Leqembi direka dengan baik dan datanya adalah signifikan secara klinikal dan statistik. Presiden AAN Dr. Orly Avitzur meminta Medicare menyediakan akses yang lebih luas untuk Leqembi.

Eisai mengharapkan untuk menerima kelulusan FDA penuh untuk Leqembi seawal musim panas ini. Di bawah dasar CMS, Medicare kemudiannya akan menyediakan liputan yang lebih luas untuk orang yang mengambil bahagian dalam kajian penyelidikan yang disokong oleh agensi tersebut.

"Salah satu perkara yang saya hanya akan tekankan adalah seperti yang anda tahu, dalam kelas khusus ini, [kami] benar-benar ingin mendapatkan lebih banyak maklumat semasa kami mengetahui perkara yang akan dilakukan oleh produk ini," kata Pentadbir Medicare Brooks-LaSure pada hari Selasa semasa sesi panggilan dengan wartawan. "Tetapi kami terus terbuka untuk mendengar data baharu daripada pengeluar dan penyokong."

Cheung berkata kemungkinan Medicare boleh menawarkan perlindungan tanpa sekatan jika agensi menentukan terdapat bukti penting yang menyokong manfaat rawatan.

“Dengan tahap bukti yang tinggi … sekatan sepatutnya sangat terhad, atau mungkin tiada sekatan dan itu adalah pendirian Eisai,” kata Cheung. "Kami percaya penerima Medicare sepatutnya mempunyai akses tanpa halangan, akses luas dan mudah kepada Leqembi kerana data memenuhi kriteria tersebut."

Polisi sekatan Medicare berpunca daripada kontroversi yang mengelilingi aduhelm, antibodi lain yang dibangunkan oleh Biogen dan Eisai. FDA memberikan kelulusan dipercepatkan aduhelm walaupun penasihat bebasnya berkata data itu tidak menunjukkan manfaat untuk pesakit. Tiga penasihat meletak jawatan atas kelulusan FDA aduhelm.