GenBioPro menyaman West Virginia, berhujah FDA mendahului larangan

Pengeluar pil pengguguran GenBioPro pada hari Rabu menyaman untuk membatalkan larangan pengguguran Virginia Barat kerana ia menyekat akses kepada ubat yang diluluskan oleh Pentadbiran Makanan dan Dadah.

Tuntutan itu, yang difailkan di mahkamah persekutuan di daerah selatan Virginia Barat, berhujah bahawa peraturan FDA mengenai ubat-ubatan seperti pil pengguguran mendahului undang-undang negeri di bawah Perlembagaan AS.

berita pelaburan berkaitan

Akses kepada pil, yang dipanggil mifepristone, telah menjadi medan pertempuran undang-undang utama susulan keputusan Mahkamah Agung yang membatalkan hak pengguguran persekutuan pada Jun lalu. Sedozen negeri, termasuk West Virginia, telah melaksanakan hampir larangan pengguguran yang pada dasarnya mengharamkan penggunaan mifepristone.

FDA meluluskan mifepristone lebih daripada 20 tahun yang lalu sebagai kaedah yang selamat dan berkesan untuk menamatkan kehamilan awal, walaupun agensi itu mengenakan sekatan ke atas cara pil itu diedarkan dan ditadbir.

Mifepristone, apabila digunakan dalam kombinasi dengan misoprostol, adalah cara paling biasa untuk menamatkan kehamilan di AS, menyumbang kira-kira separuh daripada semua pengguguran di seluruh negara pada tahun 2020.

FDA telah melonggarkan banyak sekatannya untuk meluaskan akses kepada mifepristone. semasa wabak Covid-19, agensi itu membenarkan pesakit menerima pil melalui pos. Awal bulan ini, FDA membenarkan farmasi runcit mula mendispens mifepristone buat kali pertama selagi mereka diperakui untuk berbuat demikian.

Tetapi larangan seperti di West Virginia bercanggah dengan peraturan FDA mengenai mifepristone, menimbulkan persoalan sama ada undang-undang persekutuan atau negeri diutamakan. Walaupun FDA mempunyai mandat kongres untuk meluluskan ubat-ubatan untuk digunakan di pasaran AS, negeri-negeri biasanya melesenkan farmasi yang mengeluarkan ubat-ubatan tersebut.

GenBioPro, dalam tuntutannya, berhujah bahawa larangan negeri Virginia Barat adalah tidak berperlembagaan kerana ia melanggar klausa ketuanan dan perdagangan Perlembagaan AS, yang memberikan kuasa FDA untuk mengawal selia ubat yang dijual di seluruh negara.

"Peraturan negara individu bagi mifepristone memusnahkan pasaran bersama negara dan bercanggah dengan kepentingan negara yang kukuh dalam memastikan akses kepada ubat yang diluluskan oleh persekutuan untuk menamatkan kehamilan, mengakibatkan jenis keretakan ekonomi yang dimaksudkan oleh Framers untuk menghalang Klausa," peguam GenBioPro berhujah. dalam tuntutan mahkamah.

"Kuasa polis sesebuah Negara tidak meliputi pengharaman secara fungsional artikel perdagangan antara negeri - Perlembagaan menyerahkannya kepada Kongres," tulis peguam syarikat itu.

Dalam kes lain, seorang doktor di North Carolina meminta mahkamah persekutuan pada hari Rabu untuk membatalkan sekatan negeri terhadap mifepristone kerana ia melampaui peraturan FDA. North Carolina memerlukan pesakit untuk mendapatkan pil itu sendiri daripada doktor di kemudahan yang diperakui.

"Untuk North Carolina untuk mengenakan sekatan yang melampaui apa yang FDA dianggap wajar sebagai sebahagian daripada pengimbangan peraturannya, termasuk sekatan yang secara khusus ditolak oleh FDA, menggagalkan objektif undang-undang persekutuan," tulis peguam doktor dalam aduan itu.

Aktivis anti-pengguguran, sebaliknya, adalah mendesak agar mifepristone ditarik sepenuhnya daripada pasaran AS. Gabungan pakar perubatan yang menentang pengguguran telah meminta mahkamah persekutuan di Texas untuk membatalkan kelulusan lebih dua dekad FDA untuk mifepristone sebagai selamat dan berkesan.

Keputusan dalam kes itu boleh dibuat sejurus Februari.